Evaluering av klinisk ytelse av 3D-trykte polyeter-eterketon (PEEK) innlegg
Evaluering av klinisk ytelse av 3D-trykte polyeter-ketoninnlegg (PEEK) sammenlignet med freste indirekte PEEK-innlegg versus indirekte harpikskomposittinnlegg over ett års tidsperiode (en randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo University; Ansvarlig operatør vil være Donia Mamdouh Elshafey. Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til avdelingen Konservativ odontologiavdeling, Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet. Alle hulromsforberedelser vil bli utført med fine innleggsbor i henhold til hulromsinnleggsprinsipper. Veggene som vender mot hverandre vil bli forberedt 5 til 6 grader divergerende med 80 μm diamantbor og ble avsluttet med 25 μm diamantbor. Alle innvendige vinkler vil være avrundet og alle kanter vil ende i emaljen. Massegulvet klargjøres i en dybde på minst 1,5 mm. Tennene vil bli kastet hvis isthmusbredden var mer enn 2/3 av avstanden mellom tuberkulespissene, eller hvis veggene er tynnere enn 2 mm før preparatet eller tynnere enn 1,5 mm etter preparatet. Det kariespåvirkede dentinvevet ved hulbunnen vil bli igjen. Tennene vil bli kastet fra undersøkelsen hvis kjøttet blir eksponert. For å eliminere uregelmessige områder i hulrommene, vil en liner påføres som et blokkeringsmateriale. Deretter vil operatøren følge strengt produsentens instruksjoner i bildebehandling, datamaskindesign og maskinering av restaureringene enten 3D-utskrift eller freseprosedyre.
De forberedte tennene for de indirekte restaureringene vil bli skannet med et optisk 3D-kamera (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Tyskland), innlegg vil bli designet av en CAD-programvare (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), og filer vil bli opprettet i STL-format (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), deretter vil innleggene bli additivt produsert. Etter at utskriftsprosessen er ferdig, vil innleggene umiddelbart fjernes fra byggeplattformen og kjøles ned ved romtemperatur. Innlegget vil tilpasses individuelt til dets hulrom, og okklusalflaten vil bli rekonturert. Slik etterbehandling vil også bli utført på de freste innleggene. Etter at alle innlegg er tilstrekkelig tilpasset, vil de settes inn i hulrommene med lim.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er eldre enn eller lik 18 år.
- Pasienter med høyt nivå av munnhygiene.
- Hver pasient som ble registrert i studien hadde moderat til stor karieslesjon eller defekt restaurering som skulle erstattes på en maxillær eller mandibular permanent molar.
- Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med generell/systemisk sykdom.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
- Tunge bruksisme-vaner.
- Siste erfaring med allergiske reaksjoner mot noen komponenter i de brukte materialene.
- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Polyeter eter keton (PEEK)
Poly ether ether keton (PEEK) er anerkjent som en høyytelses polymer i ingeniør- og medisinske applikasjoner på grunn av sine gunstige mekaniske og kjemiske egenskaper.
|
PEEK har blitt brukt i odontologi så langt på visse områder som for avtakbare og faste tannproteser, implantater og implantatabutments samt kjeveortopedisk utstyr, mens det i litteraturen er mest nevnt i forhold til proteser.
PEEK ble hovedsakelig behandlet av CAD/CAM-støttet frest ut av prefabrikkerte emner.
Å produsere tannrestaureringer via additiv produksjon er fortsatt neppe utbredt
|
|
Annen: CADCAM polyeter eter keton (PEEK)
PEEK ble hovedsakelig behandlet av CAD/CAM-støttet frest ut av prefabrikkerte emner.
|
Økt etterspørsel etter langvarige restaureringsegenskaper har ført til mange forbedringer i produksjonsteknikkene til bakre restaureringer som CAD/CAM-systemer.
Denne teknikken forenkler produksjonen av indirekte restaureringer og gjør det mulig å bruke avanserte materialer som PEEK
|
|
Aktiv komparator: indirekte harpikskompositt
I CAD/CAM-harpikskomposittblokker kombineres egenskaper med fleksibilitet og brukervennlighet som ligner på harpikskompositt med holdbarhet og overflateegenskaper som ligner på keramikk.
|
CADCAM-harpikskomposittblokker ved bruk av freseprosess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon med utforsker og speil, avstand penetrert av Explorer ved tannrestaureringsgrensesnittet
|
12 måneder
|
|
marginal misfarging
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer, graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen
|
12 måneder
|
|
sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode
|
12 måneder
|
|
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spør pasienten om det er knyttet smerte etter å ha lagt til restaureringen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donia M elshafey, master, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .