3D プリント ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) インレーの臨床性能の評価
3D プリントされたポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) インレーの臨床性能の評価と、粉砕された間接 PEEK インレーと間接樹脂複合インレーとの比較 (無作為化臨床試験)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門で実施されます。担当のオペレーターはドニア・マムドゥー・エルシャフェイです。患者は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の外来診療所から選択されます。 互いに向き合う壁は、80 μm のダイヤモンド バーで 5 ~ 6 度発散するように準備され、25 μm のダイヤモンド バーで仕上げられました。 すべての内角は丸みを帯びており、すべてのエッジはエナメルで終了します。 歯髄床は、少なくとも 1.5 mm の深さで準備されます。 峡部の幅が結節の先端間の距離の 2/3 を超えていた場合、または壁が準備前に 2 mm より薄い場合、または準備後に 1.5 mm より薄い場合、歯は破棄されます。 虫歯に侵された象牙質組織は、虫歯床に残ります。 歯髄が露出している場合、歯は研究から除外されます。 空洞の不規則な領域をなくすために、ライナーがブロックアウト材料として適用されます。 その後、オペレーターは、3D プリントまたはミリング手順のいずれかの修復物のイメージング、コンピューター設計、および機械加工における製造元の指示に厳密に従います。
間接修復用に準備された歯は、光学 3D カメラ (CEREC Omnicam、デンツプライ シロナ、ベンスハイム、ドイツ) でスキャンされ、インレーは CAD ソフトウェア (CEREC SW 4.6.1、 ファイルは STL 形式 (inLab CAD SW 18.1、Dentsply Sirona) で作成され、インレーは付加的に製造されます。印刷プロセスが終了すると、インレーはすぐに構築プラットフォームから取り外され、室温で冷却されます。 インレーはその空洞に個別に適合され、咬合面は再輪郭化されます。 このような後処理は、ミリングされたインレーに対しても実行されます。 すべてのインレーが適切に適合された後、接着剤でキャビティに挿入されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者。
- 口腔衛生レベルが高い患者。
- 研究に登録された各患者は、上顎または下顎の永久大臼歯で、中程度から大規模の齲蝕病変または欠損した修復物を置換する必要がありました。
- リコールが利用できる可能性が高い患者。
除外基準:
- -一般的/全身性疾患のある参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の調査研究への同時参加。
- 研究手順を遵守できない。
- ひどいブラキシズムの習慣。
- 使用された材料の成分に対するアレルギー反応の最後の経験。
- 矯正治療を受けている患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)
ポリ エーテル エーテル ケトン (PEEK) は、その好ましい機械的および化学的特性により、エンジニアリングおよび医療用途における高性能ポリマーとして認められています。
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PEEK はこれまで、取り外し可能および固定式の歯科補綴物、インプラント、インプラント アバットメント、および歯科矯正装置などの特定の分野で歯科で使用されてきましたが、文献では主に補綴物に関連して言及されています。
PEEK は、主に CAD/CAM でサポートされた既製のブランクから加工されました。
アディティブ マニュファクチャリングによる歯科修復物の製造は、まだほとんど普及していません。
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他の:CADCAM ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)
PEEK は、主に CAD/CAM でサポートされた既製のブランクから加工されました。
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長持ちする修復物の特性に対する需要の増加は、CAD/CAM システムなどの後方修復物の製造技術に多くの改善をもたらしました。
この技術により、間接修復物の製造が簡素化され、高度な材料を PEEK として使用できるようになります。
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アクティブコンパレータ:間接樹脂複合材
CAD/CAMレジンコンポジットブロックでは、レジンコンポジットと同様の柔軟性と使いやすさの特性が、セラミックと同様の耐久性と表面仕上げ特性と組み合わされています。
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フライス加工を使用した CADCAM 樹脂複合ブロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低限の完全性
時間枠:12ヶ月
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エクスプローラーとミラーを使用した目視検査、歯修復インターフェースでのエクスプローラーの貫通距離
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12ヶ月
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わずかな変色
時間枠:12ヶ月
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18 インチの鏡を使用した目視検査、歯の色合いと透明度の正常範囲からの不一致の程度 天然歯からの色合いの近さを確認するための目視検査
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12ヶ月
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二次カリエス
時間枠:12ヶ月
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詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査
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12ヶ月
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術後の感度
時間枠:12ヶ月
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修復物を追加した後に関連する痛みがあるかどうかを患者に尋ねる
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Donia M elshafey, master、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。