Ocena skuteczności klinicznej drukowanych w 3D wkładów z polieteroeteroketonu (PEEK)
Ocena skuteczności klinicznej wydrukowanych w 3D wkładek z polieteroeteroketonu (PEEK) w porównaniu z frezowanymi pośrednimi wkładami z PEEK w porównaniu z pośrednimi wkładami z żywicy kompozytowej w okresie jednego roku (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; Odpowiedzialnym operatorem będzie Donia Mamdouh Elshafey Pacjenci zostaną wybrani z ambulatorium oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Ściany naprzeciw siebie zostaną przygotowane pod kątem 5 do 6 stopni za pomocą wiertła diamentowego 80 μm i wykończone wiertłami diamentowymi 25 μm. Wszystkie wewnętrzne kąty zostaną zaokrąglone, a wszystkie krawędzie zakończą się szkliwem. Dno miazgi zostanie przygotowane na głębokość co najmniej 1,5 mm. Zęby zostaną odrzucone, jeśli szerokość cieśni była większa niż 2/3 odległości między końcami guzków lub jeśli ściany są cieńsze niż 2 mm przed preparacją lub cieńsze niż 1,5 mm po preparacji. Dotknięta próchnicą tkanka zębiny na dnie ubytku zostanie pozostawiona. Zęby zostaną odrzucone z badań, jeśli miazga zostanie odsłonięta. W celu wyeliminowania nieregularnych obszarów w ubytkach zostanie zastosowany podkład jako materiał blokujący. Następnie operator będzie ściśle stosował się do instrukcji producenta w zakresie obrazowania, projektowania komputerowego i obróbki uzupełnień w ramach procedury drukowania 3D lub frezowania.
Przygotowane zęby do uzupełnień pośrednich zostaną zeskanowane kamerą optyczną 3D (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Niemcy), wkłady zostaną zaprojektowane w oprogramowaniu CAD (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), a pliki zostaną utworzone w formacie STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona) następnie inlaye zostaną wyprodukowane addytywnie. Wkład zostanie indywidualnie dopasowany do jego ubytku, a powierzchnia żująca zostanie ponownie wyprofilowana. Taka obróbka końcowa będzie również wykonywana na wyfrezowanych wkładach. Po odpowiednim dopasowaniu wszystkich wkładów zostaną one adhezyjnie umieszczone w ubytkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci o wysokim poziomie higieny jamy ustnej.
- Każdy pacjent włączony do badania miał umiarkowaną lub dużą zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę na stałym trzonowcu szczęki lub żuchwy.
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem dostępności wycofania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z chorobą ogólną/ogólnoustrojową.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Ciężkie nawyki bruksizmu.
- Ostatnie doświadczenia z reakcjami alergicznymi na jakiekolwiek składniki użytych materiałów.
- Pacjenci leczeni ortodontycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Polieteroeteroketon (PEEK)
Polieteroeteroketon (PEEK) jest uznawany za wysokowydajny polimer w zastosowaniach inżynieryjnych i medycznych ze względu na swoje korzystne właściwości mechaniczne i chemiczne.
|
PEEK był dotychczas stosowany w stomatologii w niektórych dziedzinach, jak wyjmowane i stałe protezy dentystyczne, implanty i łączniki implantów oraz urządzenia ortodontyczne, natomiast w literaturze jest wymieniany głównie w odniesieniu do protetyki.
PEEK był głównie przetwarzany z wyfrezowanych prefabrykowanych wykrojów wspieranych przez CAD/CAM.
Wytwarzanie uzupełnień protetycznych metodą wytwarzania addytywnego jest wciąż mało rozpowszechnione
|
|
Inny: CADCAM polieteroeteroketon (PEEK)
PEEK był głównie przetwarzany z wyfrezowanych prefabrykowanych wykrojów wspieranych przez CAD/CAM.
|
Zwiększone zapotrzebowanie na długotrwałe właściwości uzupełnień doprowadziło do wielu ulepszeń w technikach produkcji uzupełnień zębów bocznych, takich jak systemy CAD/CAM.
Technika ta upraszcza wykonywanie uzupełnień pośrednich i umożliwia stosowanie zaawansowanych materiałów, takich jak PEEK
|
|
Aktywny komparator: pośredni kompozyt żywiczny
W bloczkach z kompozytów żywicznych CAD/CAM właściwości elastyczności i łatwości użytkowania podobne do kompozytów żywicznych są połączone z trwałością i właściwościami wykończenia powierzchni zbliżonymi do właściwości ceramiki
|
Bloczki kompozytowe CADCAM z wykorzystaniem procesu frezowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa z eksploratorem i lustrem, Odległość przebyta przez eksploratora na interfejsie odbudowy zęba
|
12 miesięcy
|
|
przebarwienia brzegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa z lustrem na 18 cali, stopień niedopasowania od normalnego zakresu kolorów zębów i przezierności Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia od naturalnego zęba
|
12 miesięcy
|
|
próchnica wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia
|
12 miesięcy
|
|
nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zapytanie pacjenta, czy po dodaniu uzupełnienia odczuwa ból
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donia M elshafey, master, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .