- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532671
Evaluación del rendimiento clínico de incrustaciones de poliéter éter cetona (PEEK) impresas en 3D
Evaluación del rendimiento clínico de las incrustaciones de poliéter éter cetona (PEEK) impresas en 3D en comparación con las incrustaciones de PEEK indirectas fresadas frente a las incrustaciones de resina indirectas compuestas durante un período de un año (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; El operador a cargo será Donia Mamdouh Elshafey. Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo. Todas las preparaciones de la cavidad se realizarán con fresas de incrustación fina de acuerdo con los principios de la cavidad de la incrustación. Las paredes una frente a la otra se prepararon con una divergencia de 5 a 6 grados con fresas de diamante de 80 μm y se terminaron con fresas de diamante de 25 μm. Todos los ángulos internos serán redondeados y todos los bordes terminarán en el esmalte. El suelo pulpar se preparará a una profundidad de al menos 1,5 mm. Los dientes serán descartados si el ancho del istmo era más de 2/3 de la distancia entre las puntas de los tubérculos, o si las paredes tienen menos de 2 mm antes de la preparación o menos de 1,5 mm después de la preparación. Se dejará el tejido dentinario afectado por la caries en el suelo de la cavidad. Los dientes serán descartados del estudio si la pulpa está expuesta. Para eliminar áreas irregulares en las cavidades, se aplicará un liner como material de bloqueo. Luego, el operador se adherirá estrictamente a las instrucciones del fabricante en cuanto a la creación de imágenes, el diseño por computadora y el mecanizado de las restauraciones, ya sea mediante la impresión en 3D o el procedimiento de fresado.
Los dientes preparados para las restauraciones indirectas se escanearán con una cámara óptica 3D (CEREC Omnicam, Dentsply Sirona, Bensheim, Alemania), las incrustaciones se diseñarán con un software CAD (CEREC SW 4.6.1, Dentsply Sirona), y los archivos se crearán en formato STL (inLab CAD SW 18.1, Dentsply Sirona), luego las incrustaciones se fabricarán de forma aditiva. Una vez finalizado el proceso de impresión, las incrustaciones se retirarán inmediatamente de la plataforma de construcción y se enfriarán a temperatura ambiente. La incrustación se adaptará individualmente a su cavidad y se recontorneará la superficie oclusal. Dicho procesamiento posterior también se realizará en las incrustaciones fresadas. Después de que todas las incrustaciones estén adecuadamente adaptadas, se insertarán adhesivamente en las cavidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes con un alto nivel de higiene bucal.
- Cada paciente inscrito en el estudio tenía una lesión cariosa de tamaño moderado a grande o una restauración defectuosa para ser reemplazada en un molar permanente maxilar o mandibular.
- Pacientes con buena probabilidad de disponibilidad de retiro.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad general/sistémica.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Participación concomitante en otro estudio de investigación.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Fuertes hábitos de bruxismo.
- Última experiencia con reacciones alérgicas a alguno de los componentes de los materiales utilizados.
- Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Poli éter éter cetona (PEEK)
El poli éter éter cetón (PEEK) es reconocido como un polímero de alto rendimiento en aplicaciones médicas y de ingeniería debido a sus favorables propiedades mecánicas y químicas.
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PEEK se ha utilizado en odontología hasta ahora en ciertos campos como prótesis dentales removibles y fijas, implantes y pilares de implantes, así como dispositivos de ortodoncia, mientras que en la literatura se menciona principalmente en relación con las prótesis.
PEEK se procesó predominantemente a partir de piezas en bruto prefabricadas fresadas mediante CAD/CAM.
La producción de restauraciones dentales a través de la fabricación aditiva aún no está muy extendida
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Otro: CADCAM poli éter éter cetona (PEEK)
PEEK se procesó predominantemente a partir de piezas en bruto prefabricadas fresadas mediante CAD/CAM.
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La creciente demanda de propiedades de restauración de larga duración ha dado lugar a muchas mejoras en las técnicas de producción de restauraciones posteriores, como los sistemas CAD/CAM.
Esta técnica simplifica la producción de restauraciones indirectas y posibilita el uso de materiales avanzados como PEEK
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Comparador activo: compuesto de resina indirecta
En los bloques compuestos de resina CAD/CAM, las propiedades de flexibilidad y facilidad de uso similares a las de los compuestos de resina se combinan con propiedades de durabilidad y acabado superficial similares a las de la cerámica.
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Bloques compuestos de resina CADCAM mediante proceso de fresado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual con explorador y espejo, Distancia penetrada por el Explorador en la interfaz de la restauración del diente
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12 meses
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decoloración marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual con un espejo a 18 pulgadas, el grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez Inspección visual para verificar la proximidad del tono del diente natural
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12 meses
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caries secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo
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12 meses
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sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Preguntar al paciente si hay algún dolor asociado después de colocar la restauración
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donia M elshafey, master, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .