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ILD 위험이 있는 경피증 환자를 식별하기 위한 폐 청소 지수

2023년 3월 22일 업데이트: Richard Meehan, National Jewish Health

폐질환이 없는 경피증 환자의 전임상 기도 침범을 ILD 발병 위험 인자로 결정하기 위한 폐 청소율 측정

Shah Foundation이 자금을 지원하는 NJH(National Jewish Health) 조사관이 시작한 파일럿 연구는 소기도 염증의 증거가 있는 폐 질환의 증거가 없는 50명의 경피증 환자가 LCI(Lung Clearance Index)라고 하는 비침습적 폐 기능 검사를 전향적으로 수행할 것입니다. 또는 기류 장애는 정상 값을 가진 사람들보다 ILD가 발생할 가능성이 더 높습니다.50 피험자는 NJH의 류마티스 진료과에서 등록한 후 전화 인터뷰 또는 전자 의료 기록(EMR) 기록 검토를 통해 매년 5회 ILD 또는 폐동맥 고혈압의 증거가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NJH 류마티스 전문의가 본 폐 질환의 증거가 없는 경피증 환자 50명이 참여하도록 초대됩니다. 자격을 결정하기 위해 의료 기록을 검토한 다음 휴대용 폐활량 측정 및 LCI 테스트를 수행합니다. 이것은 작은 기도 기류 방해의 증거를 측정하고 처음에는 실내 공기에서 정상적인 호흡을 한 다음 100% 산소의 가스 혼합물을 흡입해야 합니다. 내쉬는 호흡의 산소 농도와 실내 공기 농도로 돌아가는 데 필요한 호흡 횟수는 컴퓨터로 분석됩니다. EMR의 의료 정보는 안전한 데이터베이스인 REDCap에 기록되어 통계 분석을 통해 LCI 결과 또는 기타 임상 특징이 어떤 경피증 환자가 이후 간질성 폐질환(ILD) 기반의 증거를 개발할 가능성이 가장 높은지 예측할 수 있는지 결정합니다. 기본 테스트 5년 이내의 연간 전화 인터뷰 및 EMR 기록 검토 시.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • 모병
        • National Jewish Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • 부수사관:
          • Liudmila Kastsianok, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐질환이 없는 경피증 환자

설명

포함 기준:

  • NJH 류마티스 전문의의 전신 경화증(SSC) 진단 확인
  • 21-75세
  • 경피증 관련 폐 질환(ILD)의 증거 없음
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • SSC의 진단(DX)을 확인하는 류마티스 전문의가 없는 환자
  • 다음에 근거한 폐 침범의 증거가 있는 환자; 흉부 영상, 비정상적인 폐기능 검사(PFT); 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 일산화탄소 확산 용량(DLCO) < 정상 하한(LLN) 또는 동맥혈 산소 포화도(SaO2) < 90%.
  • 폐동맥고혈압(PAH)의 심장초음파 또는 우심장 카테터 증거.
  • 21세 미만 또는 75세 초과
  • LCI 검사 후 2주 이내에 임신하지 않았거나 눈 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • IRB 승인 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 LCI 테스트를 완료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국제협회 테스트
LCI 테스트는 모든 연구 주제에 대해 수행됩니다.
진단 검사: 국제협회 테스트
모든 피험자는 LCI 테스트를 받은 후 전화 인터뷰 또는 EMR 검토를 통해 매년 5회 연락하여 이후에 ILD가 발생했는지 확인합니다.
다른 이름들:
  • 어떤 약물도 투여되지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILD가 없는 경피증 환자에서 5년 이내에 간질성 폐질환(ILD) 발병을 예측할 때 폐 청소율 지수 점수의 유용성.
기간: 기본 테스트 후 5년
폐 청소 지수 값(LCI)은 기준선에서 모든 경피증 환자로부터 측정될 것입니다(정상 값은 < 7임). EMR 또는 전화 인터뷰에 대한 의사의 검토를 기반으로 후속적으로 ILD가 발생하는 경피증 환자 코호트의 LCI 점수는 ILD가 발생하지 않은 경피증 환자의 LCI 점수와 비교됩니다. 두 코호트 간의 LCI 점수의 통계 분석은 ILD의 후속 발병 위험이 가장 큰 경피증 환자를 식별하여 돌이킬 수 없게 되기 전에 질병 초기에 치료를 시작할 수 있도록 폐 기능의 비침습적 측정의 잠재적인 임상적 유용성을 결정할 것입니다. 폐 섬유증이 발생합니다.
기본 테스트 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Jewish Health

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS 3471

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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