Lung Clearance Index för att identifiera sklerodermipatienter i riskzonen för ILD
22 mars 2023 uppdaterad av: Richard Meehan, National Jewish Health
Lungclearance-mätning för att fastställa preklinisk luftvägsinblandning hos sklerodermipatienter utan lungsjukdom som en riskfaktor för utveckling av ILD
Denna National Jewish Health (NJH) utredare initierade pilotstudie finansierad av Shah Foundation kommer prospektivt att utföra ett icke-invasivt lungfunktionstest som kallas Lung Clearance Index (LCI) för att avgöra om 50 sklerodermipatienter utan tecken på lungsjukdom som har tecken på liten luftvägsinflammation eller försämring av luftflödet är mer benägna att utveckla ILD än de med normala vales.50
Försökspersonerna kommer att registreras från reumatologipraktiken vid NJH och följs av telefonintervjuer eller genomgång av elektroniska journaler (EMR) årligen gånger 5 för att avgöra om de senare har utvecklat tecken på ILD eller pulmonell artär hypertension.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
50 sklerodermipatienter utan tecken på lungsjukdom som har setts av en NJH-reumatolog kommer att bjudas in att delta.
De kommer att få sina medicinska journaler granskade för att fastställa behörighet och sedan utföra handhållen spirometri och LCI-tester.
Detta mäter tecken på små luftvägsblockeringar och kräver normal andning, först på rumsluft följt av inandning av en gasblandning av 100 % syre.
Syrekoncentrationen i utandningsandning och antalet andetag som krävs för att återgå till rumsluftkoncentrationen av syre kommer att analyseras av en dator.
Medicinsk information från EMR kommer att registreras och placeras i en säker databas, REDCap, för statistisk analys för att avgöra om LCI-resultat eller andra kliniska egenskaper är förutsägande om vilka sklerodermipatienter som är mest sannolikt att senare utveckla bevis för interstitiell lungsjukdom (ILD) baserat efter årliga telefonsamtalsintervjuer och EMR-recensioner inom 5 år efter baslinjetestning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard T meehan, MD
- Telefonnummer: 303 3981-1475
- E-post: meehanr@njhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Gill, RN
- Telefonnummer: 720 936-9619
- E-post: gillm@njhealth.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Rekrytering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Richard T Meehan, MD
- Telefonnummer: 303-398-1475
- E-post: meehanr@njhealth.org
-
Underutredare:
- Mehrnaz Maleki, MD
-
Underutredare:
- Liudmila Kastsianok, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sklerodermipatienter utan lungsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av systemisk skleros (SSC) av en NJH-reumatolog
- ålder 21-75
- Inga tecken på sklerodermirelaterad lungsjukdom (ILD)
- Kunna förstå och underteckna ett samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- Patienter utan reumatologer som bekräftar en diagnos (DX) av SSC
- Patienter med tecken på lungpåverkan baserat på; Thoracic imaging, abnorma lungfunktionstester (PFT); Forcerad Vital Capacity (FVC), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) eller en diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) < den nedre normalgränsen (LLN) eller mättnad av syre i arteriellt blod (SaO2) < 90 % .
- Hjärtekokardiogram eller höger hjärtkateter bevis på pulmonell arteriell hypertension (PAH).
- < 21 eller > 75 år
- Får inte vara gravid eller genomgått en ögonoperation inom 2 veckor efter LCI-testning
- Måste kunna förstå och underteckna ett IRB-godkänt samtyckesformulär och genomföra LCI-testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LCI-testning
LCI-testning kommer att utföras på alla studieämnen
|
alla försökspersoner kommer att ha LCI-testning som sedan kontaktas via en telefonintervju eller EMR-granskning årligen gånger 5 för att avgöra om de senare har utvecklat ILD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Utility of Lung Clearance Index Poäng för att förutsäga utveckling av interstitiell lungsjukdom (ILD) inom 5 år bland sklerodermipatienter utan ILD.
Tidsram: 5 år efter baslinjetestning
|
Lungclearance index-värden (LCI) kommer att mätas från alla sklerodermipatienter vid baslinjen (normalt värde är < 7 ).
LCI-poängen från kohorten av sklerodermipatienter som senare utvecklar ILD baserat på läkargranskning av EMR eller telefonintervjuer kommer att jämföras med LCI-poängen från de sklerodermipatienter som inte utvecklade ILD.
Statistisk analys av LCI-poäng mellan båda kohorterna kommer att avgöra den potentiella kliniska nyttan av denna icke-invasiva mätning av lungfunktion för att identifiera de sklerodermipatienter som löper störst risk för efterföljande utveckling av ILD så att behandlingen kan initieras tidigt i deras sjukdom innan den är irreversibel lungfibros utvecklas.
|
5 år efter baslinjetestning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
15 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS 3471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .