Tüdő clearance-index az ILD kockázatának kitett szklerodermás betegek azonosítására
2023. március 22. frissítette: Richard Meehan, National Jewish Health
Tüdőtisztaság mérése a preklinikai légúti érintettség meghatározására tüdőbetegségben nem szenvedő szklerodermás betegeknél, mint az ILD kialakulásának kockázati tényezője
Ez a National Jewish Health (NJH) által kezdeményezett kísérleti tanulmány, amelyet a Shah Foundation finanszírozott, prospektívan nem invazív tüdőfunkciós tesztet hajt végre, amelyet LCI-nek (Lung Clearance Index) neveznek annak megállapítására, hogy 50 szklerodermás betegnél nincs-e tüdőbetegségre utaló jel, akiknél a kis légúti gyulladás jelei vannak. vagy a légáramlás károsodása esetén nagyobb valószínűséggel alakul ki ILD, mint a normál értékűeknél.50
Az alanyokat az NJH reumatológiai rendelőjéről veszik fel, majd telefonos interjúkkal vagy elektronikus orvosi nyilvántartással (EMR) évente felülvizsgálják őket 5 annak megállapítására, hogy ezt követően alakult-e ki náluk ILD vagy pulmonalis artériás hipertónia jele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
50 olyan szklerodermás beteget hívnak meg a részvételre, akiknél nem mutattak tüdőbetegséget, és akiket az NJH reumatológusa látott.
Átnézik az orvosi feljegyzéseiket a jogosultság megállapítása érdekében, majd kézi spirometriát és LCI-tesztet végeznek.
Ez méri a légúti kis légúti elzáródás jeleit, és normál légzést igényel, miközben először szobalevegőn, majd 100%-os oxigénből álló gázkeveréket kell belélegezni.
A kilélegzett légzés oxigénkoncentrációját és a szobalevegő oxigénkoncentrációjához való visszatéréshez szükséges légzések számát számítógép elemzi.
Az EMR-ből származó orvosi információkat rögzítik és egy biztonságos adatbázisban, a REDCap-ban helyezik el statisztikai elemzés céljából annak meghatározására, hogy az LCI-eredmények vagy más klinikai jellemzők előre jelzik-e, hogy mely sclerodermás betegeknél alakul ki a legnagyobb valószínűséggel a későbbiekben intersticiális tüdőbetegség (ILD) alapú bizonyíték. éves telefoninterjúk és EMR-rekordok felülvizsgálatakor az alaptesztet követő 5 éven belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Richard T meehan, MD
- Telefonszám: 303 3981-1475
- E-mail: meehanr@njhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary Gill, RN
- Telefonszám: 720 936-9619
- E-mail: gillm@njhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- National Jewish Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard T Meehan, MD
- Telefonszám: 303-398-1475
- E-mail: meehanr@njhealth.org
-
Alkutató:
- Mehrnaz Maleki, MD
-
Alkutató:
- Liudmila Kastsianok, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tüdőbetegség nélküli szklerodermás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztémás szklerózis (SSC) megerősített diagnózisa az NJH reumatológusa által
- 21-75 éves korig
- Nincs bizonyíték a szklerodermával kapcsolatos tüdőbetegségre (ILD)
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Az SSC diagnózisát (DX) megerősítő reumatológus nélküli betegek
- Tüdőérintettségre utaló jelekkel rendelkező betegek; Mellkasi képalkotás, kóros tüdőfunkciós tesztek (PFT); Kényszerített életkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) vagy a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < a normálérték alsó határa (LLN) vagy az artériás vér oxigéntelítettsége (SaO2) < 90%.
- A szív echocardiogramja vagy a jobb szív katéterén a pulmonális artériás hipertónia (PAH) bizonyítéka.
- < 21 vagy > 75 év
- Nem lehet terhes, és nem szabad szemműtéten átesnie az LCI-tesztet követő 2 héten belül
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot, és teljesítse az LCI-tesztet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LCI tesztelés
Az LCI-tesztet minden vizsgálati alanyon elvégzik
|
minden alanyon LCI-tesztet végeznek, majd telefonos interjún vagy EMR-vizsgálaton keresztül évente felveszik velük a kapcsolatot 5 annak megállapítása érdekében, hogy ezt követően alakult-e ki náluk ILD.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lung Clearance Index Score hasznossága az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kialakulásának előrejelzésében 5 éven belül az ILD-ben nem szenvedő sclerodermás betegek körében.
Időkeret: 5 évvel az alapszintű vizsgálat után
|
A tüdő clearance index értékeit (LCI) minden sclerodermás betegnél mérik a kiinduláskor (a normál érték <7).
Az EMR vagy telefonos interjúk orvosi áttekintése alapján a később ILD-t kifejlődő sclerodermás betegek csoportjának LCI-értékeit összehasonlítják azon sclerodermás betegek LCI-értékeivel, akiknél nem alakult ki ILD.
A két kohorsz közötti LCI-pontszámok statisztikai elemzése meghatározza a tüdőfunkció ezen nem invazív mérésének lehetséges klinikai hasznát azon sclerodermás betegek azonosításában, akiknél a legnagyobb a kockázata az ILD későbbi kialakulásának, így a kezelést betegségük korai szakaszában lehet elkezdeni, mielőtt visszafordíthatatlanná válna. tüdőfibrózis alakul ki.
|
5 évvel az alapszintű vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. január 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 3471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .