Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeclearance Index for å identifisere sklerodermipasienter med risiko for ILD

22. mars 2023 oppdatert av: Richard Meehan, National Jewish Health

Lungeclearance-måling for å bestemme preklinisk luftveisinvolvering hos sklerodermipasienter uten lungesykdom som en risikofaktor for utvikling av ILD

Denne National Jewish Health (NJH) Investigator-initierte pilotstudie finansiert av Shah Foundation vil prospektivt utføre en ikke-invasiv lungefunksjonstest kalt Lung Clearance Index (LCI) for å fastslå om 50 sklerodermipasienter uten tegn på lungesykdom som har tegn på liten luftveisbetennelse eller svekkelse av luftstrømmen er mer sannsynlig å utvikle ILD enn de med normale vales.50 forsøkspersoner vil bli registrert fra revmatologisk praksis ved NJH og fulgt med telefonintervjuer eller elektronisk medisinsk journal (EMR) journalgjennomgang årlig ganger 5 for å avgjøre om de senere har utviklet tegn på ILD eller pulmonal arteriehypertensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 sklerodermipasienter uten tegn på lungesykdom som har blitt sett av NJH revmatolog vil bli invitert til å delta. De vil få sine medisinske journaler gjennomgått for å fastslå kvalifisering og deretter utføre håndholdt spirometri og LCI-testing. Dette måler tegn på liten luftveisblokkering og krever normal pust mens den først er på romluft etterfulgt av inhalering av en gassblanding av 100 % oksygen. Oksygenkonsentrasjonen i utåndet pust og antall pust som trengs for å gå tilbake til romluftkonsentrasjonen av oksygen vil bli analysert av en datamaskin. Medisinsk informasjon fra EMR vil bli registrert og plassert i en sikker database, REDCap, for statistisk analyse for å avgjøre om LCI-resultater eller andre kliniske funksjoner er prediktive for hvilke sklerodermipasienter som er mest sannsynlig å utvikle bevis for interstitiell lungesykdom (ILD) basert på. ved årlige telefonsamtaleintervjuer og EMR-postgjennomganger innen 5 år etter baseline-testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Underetterforsker:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sklerodermipasienter uten lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av systemisk sklerose (SSC) av en NJH revmatolog
  • alder 21-75
  • Ingen tegn på sklerodermi-relatert lungesykdom (ILD)
  • Kunne forstå og signere et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten revmatologer som bekrefter en diagnose (DX) av SSC
  • Pasienter med tegn på lungepåvirkning basert på; thoraxavbildning, unormale lungefunksjonstester (PFT); Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) eller en diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < nedre normalgrense (LLN) eller metning av oksygen i arterielt blod (SaO2) < 90 %.
  • Hjerteekkokardiogram eller høyre hjertekateter bevis på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
  • < 21 eller > 75 år
  • Må ikke være gravid eller gjennomgått øyeoperasjon innen 2 uker etter LCI-testing
  • Må kunne forstå og signere et IRB-godkjent samtykkeskjema og fullføre LCI-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LCI-testing
LCI-testing vil bli utført på alle studieemner
Diagnostisk test: LCI-testing
alle forsøkspersoner vil ha LCI-testing og deretter kontaktes via et telefonintervju eller EMR-gjennomgang årlig ganger 5 for å avgjøre om de senere har utviklet ILD
Andre navn:
  • ingen legemidler vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Utility of Lung Clearance Index Scorer ved å forutsi utvikling av interstitiell lungesykdom (ILD) innen 5 år blant sklerodermipasienter uten ILD.
Tidsramme: 5 år etter baseline testing
Lungeclearance index-verdier (LCI) vil bli målt fra alle sklerodermipasienter ved baseline (normal verdi er < 7 ). LCI-skårene fra kohorten av sklerodermipasienter som senere utvikler ILD basert på legegjennomgang av EMR eller telefonintervjuer, vil bli sammenlignet med LCI-skårene fra de sklerodermipasientene som ikke utviklet ILD. Statistisk analyse av LCI-skåre mellom begge kohorter vil bestemme den potensielle kliniske nytten av denne ikke-invasive målingen av lungefunksjon for å identifisere de sklerodermipasientene som har størst risiko for påfølgende utvikling av ILD, slik at behandling kan startes tidlig i sykdommen før den er irreversibel. lungefibrose utvikler seg.
5 år etter baseline testing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Jewish Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS 3471

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LCI-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere