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Lung Clearance Index zur Identifizierung von Sklerodermie-Patienten mit ILD-Risiko

22. März 2023 aktualisiert von: Richard Meehan, National Jewish Health

Lungen-Clearance-Messung zur Bestimmung der präklinischen Beteiligung der Atemwege bei Sklerodermie-Patienten ohne Lungenerkrankung als Risikofaktor für die Entwicklung einer ILD

Diese vom National Jewish Health (NJH) Investigator initiierte Pilotstudie, die von der Shah Foundation finanziert wird, wird prospektiv einen nicht-invasiven Lungenfunktionstest namens Lung Clearance Index (LCI) durchführen, um festzustellen, ob 50 Sklerodermie-Patienten ohne Anzeichen einer Lungenerkrankung Anzeichen einer Entzündung der kleinen Atemwege haben oder eine Beeinträchtigung des Luftstroms entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine ILD als solche mit normalen Vales.50 Die Probanden werden von der Rheumatologie-Praxis am NJH eingeschrieben und mit Telefoninterviews oder jährlicher Überprüfung der elektronischen Krankenakte (EMR) 5 Mal verfolgt, um festzustellen, ob sie später Anzeichen von ILD oder pulmonalarterieller Hypertonie entwickelt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50 Sklerodermie-Patienten ohne Anzeichen einer Lungenerkrankung, die von einem Rheumatologen der NJH untersucht wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Sie werden ihre Krankenakten überprüfen lassen, um die Eignung festzustellen, und dann Hand-Spirometrie und LCI-Tests durchführen. Dies misst den Nachweis einer kleinen Atemwegsobstruktion des Luftstroms und erfordert eine normale Atmung, während zuerst Raumluft verwendet wird, gefolgt vom Einatmen einer Gasmischung aus 100 % Sauerstoff. Die Sauerstoffkonzentration in der ausgeatmeten Atmung und die Anzahl der Atemzüge, die erforderlich sind, um zur Sauerstoffkonzentration in der Raumluft zurückzukehren, werden von einem Computer analysiert. Medizinische Informationen aus der EMR werden aufgezeichnet und in einer sicheren Datenbank, REDCap, zur statistischen Analyse gespeichert, um festzustellen, ob LCI-Ergebnisse oder andere klinische Merkmale vorhersagen, welche Sklerodermie-Patienten später am ehesten Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) entwickeln werden nach jährlichen Telefoninterviews und EMR-Aufzeichnungsüberprüfungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Basistest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Unterermittler:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sklerodermie-Patienten ohne Lungenerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer systemischen Sklerose (SSC) durch einen Rheumatologen der NJH
  • Alter 21-75
  • Kein Hinweis auf Sklerodermie-assoziierte Lungenerkrankung (ILD)
  • Kann eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Rheumatologen, die eine Diagnose (DX) von SSC bestätigen
  • Patienten mit Anzeichen einer Lungenbeteiligung basierend auf; Thoraxbildgebung, abnorme Lungenfunktionstests (PFTs); Erzwungene Vitalkapazität (FVC), erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder eine Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < der unteren Normgrenze (LLN) oder Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut (SaO2) < 90 %.
  • Herz-Echokardiogramm oder Rechtsherzkatheter-Beweis für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH).
  • < 21 oder > 75 Jahre alt
  • Darf nicht schwanger sein oder sich innerhalb von 2 Wochen nach dem LCI-Test einer Augenoperation unterzogen haben
  • Muss in der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen und LCI-Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LCI-Tests
LCI-Tests werden an allen Studienteilnehmern durchgeführt
Diagnosetest: LCI-Tests
Alle Probanden werden LCI-Tests unterzogen und dann jährlich 5 Mal über ein Telefoninterview oder eine EMR-Überprüfung kontaktiert, um festzustellen, ob sie später ILD entwickelt haben
Andere Namen:
  • es werden keine Medikamente verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nutzen der Lung Clearance Index Scores bei der Vorhersage der Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) innerhalb von 5 Jahren bei Sklerodermie-Patienten ohne ILD.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Basistest
Die Lungenclearance-Indexwerte (LCI) werden von allen Sklerodermie-Patienten zu Studienbeginn gemessen (Normalwert ist < 7 ). Die LCI-Scores aus der Kohorte von Sklerodermie-Patienten, die anschließend ILD entwickeln, basierend auf einer ärztlichen Überprüfung der EMR oder Telefoninterviews, werden mit den LCI-Scores von Sklerodermie-Patienten verglichen, die keine ILD entwickelten. Die statistische Analyse der LCI-Scores zwischen beiden Kohorten wird den potenziellen klinischen Nutzen dieser nicht-invasiven Messung der Lungenfunktion bei der Identifizierung der Sklerodermiepatienten bestimmen, bei denen das größte Risiko für die spätere Entwicklung einer ILD besteht, sodass die Behandlung früh in ihrer Krankheit eingeleitet werden kann, bevor sie irreversibel ist Lungenfibrose entwickelt.
5 Jahre nach Basistest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Jewish Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 3471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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