用于识别有 ILD 风险的硬皮病患者的肺清除率指数
2023年3月22日 更新者：Richard Meehan、National Jewish Health
肺清除测量确定硬皮病患者的临床前气道受累，而没有肺部疾病作为发展 ILD 的危险因素
这项由 Shah 基金会资助的国家犹太健康 (NJH) 调查员发起的试点研究将前瞻性地进行一项称为肺清除率指数 (LCI) 的非侵入性肺功能测试，以确定 50 名没有肺部疾病证据但有小气道炎症证据的硬皮病患者是否或气流受损的人比正常人更容易发展为间质性肺病。 50
受试者将从 NJH 的风湿病学实践中招募，然后每年进行电话访谈或电子病历 (EMR) 记录审查 5 次，以确定他们随后是否有 ILD 或肺动脉高压的证据。
研究概览
详细说明
将邀请 50 名经 NJH 风湿病学家诊治但没有肺部疾病证据的硬皮病患者参加。
他们将审查他们的医疗记录以确定是否合格，然后进行手持式肺活量测定和 LCI 测试。
这可以测量小气道气流阻塞的证据，并且需要正常呼吸，同时首先吸入室内空气，然后吸入 100% 氧气的混合气体。
呼出的氧气浓度和返回室内空气氧气浓度所需的呼吸次数将由计算机分析。
来自 EMR 的医疗信息将被记录并放置在一个安全的数据库 REDCap 中，用于统计分析以确定 LCI 结果或其他临床特征是否可以预测哪些硬皮病患者最有可能随后发展为基于间质性肺病 (ILD) 的证据在基线测试的 5 年内进行年度电话访谈和 EMR 记录审查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard T meehan, MD
- 电话号码：303 3981-1475
- 邮箱：meehanr@njhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Mary Gill, RN
- 电话号码：720 936-9619
- 邮箱：gillm@njhealth.org
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- 招聘中
- National Jewish Health
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接触：
- Richard T Meehan, MD
- 电话号码：303-398-1475
- 邮箱：meehanr@njhealth.org
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副研究员：
- Mehrnaz Maleki, MD
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副研究员：
- Liudmila Kastsianok, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
无肺部疾病的硬皮病患者
描述
纳入标准：
- NJH 风湿病学家确诊系统性硬化症 (SSC)
- 21-75岁
- 没有硬皮病相关肺病 (ILD) 的证据
- 能够理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
排除标准：
- 没有风湿病学家确认 SSC 诊断 (DX) 的患者
- 有肺受累证据的患者基于；胸部影像学、肺功能检查异常 (PFT)；用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气量 (FEV1) 或一氧化碳弥散量 (DLCO) < 正常下限 (LLN) 或动脉血氧饱和度 (SaO2) < 90%。
- 肺动脉高压 (PAH) 的心脏超声心动图或右心导管证据。
- < 21 或 > 75 岁
- LCI 测试后 2 周内不得怀孕或进行过眼科手术
- 必须能够理解并签署 IRB 批准的同意书并完成 LCI 测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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生命周期测试
LCI 测试将对所有研究对象进行
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所有受试者都将接受 LCI 测试，然后通过电话采访或每年 5 次 EMR 审查联系，以确定他们随后是否患上了 ILD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺清除指数评分在预测无 ILD 的硬皮病患者 5 年内发展为间质性肺病 (ILD) 时的效用。
大体时间：基线测试后 5 年
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将在基线时从所有硬皮病患者测量肺清除指数值 (LCI)（正常值 < 7）。
根据 EMR 或电话访谈的医师审查，随后发展为 ILD 的硬皮病患者队列的 LCI 分数将与未发展为 ILD 的硬皮病患者的 LCI 分数进行比较。
对两个队列之间的 LCI 评分进行统计分析，将确定这种肺功能非侵入性测量的潜在临床效用，以确定那些最有可能随后发展为间质性肺病的硬皮病患者，以便在不可逆转的疾病发生之前尽早开始治疗肺纤维化发展。
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基线测试后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard T Meehan, MD、National Jewish Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (预期的)
2026年1月15日
研究完成 (预期的)
2026年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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