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ILDのリスクがある強皮症患者を特定するための肺クリアランス指数

2023年3月22日 更新者：Richard Meehan、National Jewish Health

ILD を発症する危険因子として肺疾患のない強皮症患者の前臨床気道関与を決定するための肺クリアランス測定

シャー財団が資金を提供するこの国立ユダヤ人健康 (NJH) 調査員主導のパイロット研究では、肺クリアランス指数 (LCI) と呼ばれる非侵襲的肺機能検査を前向きに実施し、肺疾患の証拠のない 50 人の強皮症患者で、小気道炎症の証拠があるかどうかを判断します。または気流の障害は、正常な値を持つ人よりも ILD を発症する可能性が高くなります.50 被験者は、NJH のリウマチ診療所から登録され、電話インタビューまたは電子医療記録 (EMR) 記録のレビューが年に 5 回行われ、その後 ILD または肺動脈高血圧症の証拠が発生したかどうかが判断されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NJH のリウマチ専門医の診察を受けた、肺疾患の証拠のない強皮症患者 50 人が参加するよう招待されます。 彼らは医療記録を確認して適格性を判断し、携帯型スパイロメトリーと LCI 検査を実施します。 これは、小さな気道の気流閉塞の証拠を測定し、最初に部屋の空気に続いて 100% 酸素のガス混合物を吸入しながら、通常の呼吸を必要とします。 呼気中の酸素濃度と、部屋の空気に戻るまでの呼吸回数をコンピューターで分析します。 EMR からの医療情報は記録され、安全なデータベース REDCap に保存されます。これにより、LCI の結果またはその他の臨床的特徴が、どの強皮症患者がその後間質性肺疾患 (ILD) に基づく証拠を得る可能性が最も高いかを予測できるかどうかを判断するための統計分析が行われます。ベースラインテストから 5 年以内に、毎年の電話インタビューと EMR 記録のレビューに基づきます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • 副調査官：
          • Liudmila Kastsianok, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺疾患のない強皮症患者

説明

包含基準:

  • -NJHリウマチ専門医による全身性硬化症（SSC）の確定診断
  • 21～75歳
  • 強皮症関連の肺疾患 (ILD) の証拠なし
  • -治験審査委員会（IRB）が承認した同意書を理解し、署名することができます。

除外基準:

  • -SSCの診断（DX）を確認するリウマチ専門医のいない患者
  • に基づく肺病変の証拠を有する患者;胸部画像、異常な肺機能検査 (PFT);強制肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、または一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) < 正常下限 (LLN) または動脈血酸素飽和度 (SaO2) < 90% 。
  • 肺動脈性肺高血圧症（PAH）の心臓心エコー図または右心カテーテルの証拠。
  • 21 歳未満または 75 歳以上
  • -LCI検査の2週間以内に妊娠していないか、目の手術を受けていてはなりません
  • IRB 承認の同意書を理解して署名し、LCI テストを完了する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LCIテスト
LCIテストは、すべての研究対象に対して実施されます
診断テスト：LCIテスト
すべての被験者はLCIテストを受け、電話インタビューまたはEMRレビューを介して毎年5回連絡を受け、その後ILDを発症したかどうかを判断します
他の名前：
  • 薬は投与されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILD のない強皮症患者における 5 年以内の間質性肺疾患 (ILD) の発症を予測する際の肺クリアランス インデックス スコアの有用性。
時間枠：ベースラインテストから 5 年後
肺クリアランス指数値 (LCI) は、ベースラインですべての強皮症患者から測定されます (正常値は < 7 です)。 EMRの医師のレビューまたは電話インタビューに基づいて、その後ILDを発症した強皮症患者のコホートからのLCIスコアは、ILDを発症しなかった強皮症患者からのLCIスコアと比較されます。 両方のコホート間のLCIスコアの統計分析により、その後のILD発症のリスクが最も高い強皮症患者を特定する際に、肺機能のこの非侵襲的測定の潜在的な臨床的有用性が決定されるため、不可逆的になる前に疾患の早期に治療を開始できます。肺線維症が発症します。
ベースラインテストから 5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Jewish Health

捜査官

  • 主任研究者：Richard T Meehan, MD、National Jewish Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (予想される)

2026年1月15日

研究の完了 (予想される)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS 3471

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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