Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс очистки легких для выявления пациентов со склеродермией, подверженных риску развития ИЗЛ

22 марта 2023 г. обновлено: Richard Meehan, National Jewish Health

Измерение клиренса легких для определения доклинического поражения дыхательных путей у пациентов со склеродермией без заболевания легких как фактора риска развития ИЗЛ

Это пилотное исследование, инициированное исследователем Национального еврейского здравоохранения (NJH), финансируемое Фондом Шаха, в перспективе проведет неинвазивный тест функции легких, называемый индексом очистки легких (LCI), чтобы определить, есть ли у 50 пациентов со склеродермией без признаков заболевания легких, у которых есть признаки воспаления мелких дыхательных путей. или нарушения воздушного потока более склонны к развитию ИЗЛ, чем люди с нормальными показателями.50 субъекты будут зачислены из практики ревматологии в NJH, после чего им будут проводиться телефонные интервью или просмотр записей электронной медицинской карты (EMR) ежегодно раз 5, чтобы определить, развились ли у них впоследствии признаки ИЗЛ или гипертензии легочной артерии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены 50 пациентов со склеродермией без признаков заболевания легких, которые были осмотрены ревматологом NJH. Их медицинские записи будут проверены для определения права на участие, а затем они проведут ручную спирометрию и тестирование LCI. Это свидетельствует об обструкции дыхательных путей малого диаметра и требует нормального дыхания сначала на комнатном воздухе с последующим вдыханием газовой смеси, состоящей из 100% кислорода. Концентрация кислорода в выдыхаемом воздухе и количество вдохов, необходимых для возврата к концентрации кислорода в воздухе помещения, будут проанализированы компьютером. Медицинская информация из EMR будет записана и помещена в защищенную базу данных REDCap для статистического анализа, чтобы определить, являются ли результаты LCI или другие клинические признаки предвестниками того, у каких пациентов со склеродермией, скорее всего, впоследствии разовьются признаки интерстициального заболевания легких (ILD) на основе после ежегодных интервью по телефону и обзоров записей EMR в течение 5 лет после базового тестирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard T meehan, MD
  • Номер телефона: 303 3981-1475
  • Электронная почта: meehanr@njhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mary Gill, RN
  • Номер телефона: 720 936-9619
  • Электронная почта: gillm@njhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
          • Richard T Meehan, MD
          • Номер телефона: 303-398-1475
          • Электронная почта: meehanr@njhealth.org
        • Младший исследователь:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Младший исследователь:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные склеродермией без заболевания легких

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз системного склероза (SSC) ревматологом NJH
  • возраст 21-75 лет
  • Нет признаков болезни легких, связанной со склеродермией (ИЗЛ)
  • Способен понять и подписать форму согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

  • Пациенты без ревматолога, подтверждающего диагноз (DX) SSC
  • Пациенты с доказательствами поражения легких на основании; Торакальная визуализация, аномальные тесты функции легких (PFT); Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) < нижнего предела нормы (LLN) или насыщение кислородом артериальной крови (SaO2) < 90%.
  • Эхокардиограмма сердца или катетеризация правых отделов сердца свидетельствуют о легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
  • < 21 или > 75 лет
  • Вы не должны быть беременны или переносить операцию на глазах в течение 2 недель после тестирования LCI.
  • Должен быть в состоянии понять и подписать форму согласия, утвержденную IRB, и пройти тестирование LCI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИЖК-тестирование
Тестирование LCI будет проводиться по всем предметам исследования
Диагностический тест: ИЖК-тестирование
все субъекты будут проходить тестирование LCI, а затем свяжутся через телефонное интервью или обзор EMR ежегодно раз 5, чтобы определить, не развилось ли у них впоследствии ILD
Другие имена:
  • никакие лекарства не будут вводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность индекса очистки легких для прогнозирования развития интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) в течение 5 лет среди пациентов со склеродермией без ИЗЛ.
Временное ограничение: 5 лет после базового тестирования
Значения индекса легочного клиренса (LCI) будут измеряться у всех пациентов со склеродермией на исходном уровне (нормальное значение <7). Показатели LCI для когорты пациентов со склеродермией, у которых впоследствии развилась ИЗЛ, на основании обзора врачом EMR или телефонных интервью будут сравниваться с показателями LCI для тех пациентов со склеродермией, у которых не развилась ИЗЛ. Статистический анализ показателей LCI между обеими когортами позволит определить потенциальную клиническую полезность этого неинвазивного измерения функции легких для выявления тех пациентов со склеродермией, которые подвергаются наибольшему риску последующего развития ИЗЛ, поэтому лечение может быть начато на ранней стадии заболевания до необратимого развивается легочный фиброз.
5 лет после базового тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 3471

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИЖК-тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться