Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longklaringsindex om sclerodermiepatiënten te identificeren die risico lopen op ILD

22 maart 2023 bijgewerkt door: Richard Meehan, National Jewish Health

Meting van de longklaring om preklinische luchtwegbetrokkenheid te bepalen bij sclerodermiepatiënten zonder longziekte als risicofactor voor het ontwikkelen van ILD

Deze door de Shah Foundation gefinancierde pilotstudie, gefinancierd door de National Jewish Health (NJH) Investigator, zal prospectief een niet-invasieve longfunctietest genaamd Lung Clearance Index (LCI) uitvoeren om te bepalen of 50 sclerodermiepatiënten zonder bewijs van longziekte die tekenen hebben van kleine luchtwegontsteking of verslechtering van de luchtstroom hebben meer kans om ILD te ontwikkelen dan mensen met normale vales.50 proefpersonen zullen worden ingeschreven bij de reumatologiepraktijk van NJH en worden gevolgd door telefonische interviews of een jaarlijkse beoordeling van het elektronisch medisch dossier (EMR) vijf keer om te bepalen of ze vervolgens bewijs hebben ontwikkeld van ILD of pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

50 sclerodermiepatiënten zonder bewijs van longziekte die zijn gezien door een NJH-reumatoloog zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Ze zullen hun medische dossiers laten beoordelen om te bepalen of ze in aanmerking komen en vervolgens draagbare spirometrie en LCI-testen uitvoeren. Dit meet bewijs van obstructie van de kleine luchtweg en vereist normale ademhaling terwijl eerst op kamerlucht wordt gevolgd door het inademen van een gasmengsel van 100% zuurstof. De zuurstofconcentratie bij uitgeademde ademhaling en het aantal ademhalingen dat nodig is om terug te keren naar de kamerluchtconcentratie van zuurstof zal door een computer worden geanalyseerd. Medische informatie van de EMR zal worden geregistreerd en geplaatst in een beveiligde database, REDCap, voor statistische analyse om te bepalen of LCI-resultaten of andere klinische kenmerken voorspellen welke sclerodermiepatiënten het meest waarschijnlijk zullen ontwikkelen op basis van interstitiële longziekte (ILD). op basis van jaarlijkse telefoongesprekken en beoordelingen van EMR-records binnen 5 jaar na baseline-testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sclerodermiepatiënten zonder longziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van systemische sclerose (SSC) door een NJH-reumatoloog
  • leeftijd 21-75
  • Geen bewijs van sclerodermie-gerelateerde longziekte (ILD)
  • In staat om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder een reumatoloog die een diagnose (DX) van SSC bevestigt
  • Patiënten met bewijs van longbetrokkenheid op basis van; Thoracale beeldvorming, abnormale longfunctietesten (PFT's); Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) of een diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) < de ondergrens van normaal (LLN) of verzadiging van zuurstof in arterieel bloed (SaO2) < 90%.
  • Cardiaal echocardiogram of rechter hartkatheter bewijs van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
  • < 21 of > 75 jaar
  • Mag niet zwanger zijn of een oogoperatie ondergaan binnen 2 weken na de LCI-test
  • Moet een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen en LCI-testen kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LCI-testen
LCI-testen zullen worden uitgevoerd op alle proefpersonen
Diagnostische toets: LCI-testen
alle proefpersonen ondergaan een LCI-test en worden vervolgens gecontacteerd via een telefonisch interview of EMR-beoordeling jaarlijks 5 keer om te bepalen of ze vervolgens ILD hebben ontwikkeld
Andere namen:
  • er worden geen medicijnen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nut van de Lung Clearance Index scoort bij het voorspellen van de ontwikkeling van interstitiële longziekte (ILD) binnen 5 jaar bij sclerodermiepatiënten zonder ILD.
Tijdsspanne: 5 jaar na baseline testen
De waarden van de longklaringsindex (LCI) zullen worden gemeten bij alle sclerodermiepatiënten bij baseline (normale waarde is < 7 ). De LCI-scores van het cohort van sclerodermiepatiënten die vervolgens ILD ontwikkelen op basis van beoordeling door een arts van het EMR of telefonische interviews zullen worden vergeleken met de LCI-scores van die sclerodermiepatiënten die geen ILD ontwikkelden. Statistische analyse van LCI-scores tussen beide cohorten zal het potentiële klinische nut van deze niet-invasieve meting van de longfunctie bepalen bij het identificeren van die sclerodermiepatiënten die het grootste risico lopen op de daaropvolgende ontwikkeling van ILD, zodat de behandeling vroeg in hun ziekte kan worden gestart voordat deze onomkeerbaar is. longfibrose ontstaat.
5 jaar na baseline testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS 3471

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op LCI-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren