Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks klirensu płuc w celu identyfikacji pacjentów ze twardziną skóry zagrożonych ILD

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Richard Meehan, National Jewish Health

Pomiar klirensu płucnego w celu określenia przedklinicznego zajęcia dróg oddechowych u pacjentów z twardziną bez choroby płuc jako czynnika ryzyka rozwoju ILD

To badanie pilotażowe zainicjowane przez National Jewish Health (NJH) Investigator, finansowane przez Fundację Shah, przeprowadzi prospektywnie nieinwazyjny test czynności płuc zwany wskaźnikiem klirensu płuc (LCI), aby określić, czy 50 pacjentów z twardziną skóry bez objawów choroby płuc, u których występują objawy zapalenia małych dróg oddechowych lub upośledzenie przepływu powietrza są bardziej narażone na rozwój ILD niż osoby z prawidłowymi stawami.50 pacjenci będą przyjmowani z praktyki reumatologicznej w NJH, po czym co roku 5 razy będą przeprowadzane wywiady telefoniczne lub przegląd zapisów elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu ustalenia, czy później rozwinęły się u nich objawy śródmiąższowej choroby płuc lub nadciśnienia w tętnicy płucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału zaproszonych zostanie 50 pacjentów z twardziną bez objawów choroby płuc, którzy byli widziani przez reumatologa NJH. Zostaną przejrzani ich dokumentacja medyczna w celu określenia uprawnień, a następnie wykonają ręczną spirometrię i testy LCI. Mierzy to oznaki małej niedrożności dróg oddechowych i wymaga normalnego oddychania, najpierw powietrzem pokojowym, a następnie wdychaniem mieszaniny gazów zawierającej 100% tlenu. Stężenie tlenu w wydychanym powietrzu oraz liczba oddechów potrzebnych do powrotu do stężenia tlenu w powietrzu pokojowym będą analizowane przez komputer. Informacje medyczne z EMR będą rejestrowane i umieszczane w bezpiecznej bazie danych, REDCap, w celu analizy statystycznej w celu ustalenia, czy wyniki LCI lub inne cechy kliniczne pozwalają przewidzieć, u których pacjentów z twardziną najprawdopodobniej rozwiną się później dowody na śródmiąższową chorobę płuc (ILD) po corocznych rozmowach telefonicznych i przeglądach rekordów EMR w ciągu 5 lat od testów podstawowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z twardziną bez choroby płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza twardziny układowej (SSC) przez reumatologa NJH
  • wiek 21-75 lat
  • Brak dowodów na chorobę płuc związaną z twardziną (ILD)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez reumatologów potwierdzających diagnozę (DX) SSC
  • Pacjenci z dowodami zajęcia płuc na podstawie; Obrazowanie klatki piersiowej, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych płuc (PFT); Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < dolna granica normy (LLN) lub wysycenie tlenem krwi tętniczej (SaO2) < 90%.
  • Echokardiogram serca lub cewnik prawego serca świadczący o tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP).
  • < 21 lub > 75 lat
  • Nie może być w ciąży ani mieć operacji oka w ciągu 2 tygodni od testu LCI
  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz zgody oraz ukończyć testy LCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Testy LCI
Testy LCI zostaną przeprowadzone na wszystkich badanych osobach
Test diagnostyczny: Testy LCI
wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom LCI, a następnie skontaktują się z nimi za pośrednictwem wywiadu telefonicznego lub przeglądu EMR raz w roku 5 w celu ustalenia, czy później rozwinęła się u nich ILD
Inne nazwy:
  • nie będą podawane żadne leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność oceny wskaźnika klirensu płuc w przewidywaniu rozwoju choroby śródmiąższowej płuc (ILD) w ciągu 5 lat wśród pacjentów z twardziną bez ILD.
Ramy czasowe: 5 lat po testach wyjściowych
Wartości wskaźnika klirensu płuc (LCI) będą mierzone u wszystkich pacjentów z twardziną skóry na początku badania (wartość normalna wynosi < 7). Wyniki LCI z kohorty pacjentów z twardziną, u których następnie rozwinęła się ILD, na podstawie przeglądu EMR lub wywiadów telefonicznych przez lekarza, zostaną porównane z wynikami LCI uzyskanymi od pacjentów z twardziną, u których nie rozwinęła się ILD. Analiza statystyczna wyników LCI między obiema kohortami określi potencjalną użyteczność kliniczną tego nieinwazyjnego pomiaru czynności płuc w identyfikacji tych pacjentów z twardziną, którzy są najbardziej narażeni na późniejszy rozwój śródmiąższowej choroby płuc, tak aby leczenie można było rozpocząć na wczesnym etapie choroby, zanim nastąpi nieodwracalna choroba. rozwija się zwłóknienie płuc.
5 lat po testach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 3471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy LCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj