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Índice de depuración pulmonar para identificar pacientes con esclerodermia en riesgo de ILD

22 de marzo de 2023 actualizado por: Richard Meehan, National Jewish Health

Medición de la depuración pulmonar para determinar la afectación preclínica de las vías respiratorias en pacientes con esclerodermia sin enfermedad pulmonar como factor de riesgo para desarrollar EPI

Este estudio piloto iniciado por un investigador de National Jewish Health (NJH) financiado por la Fundación Shah realizará prospectivamente una prueba de función pulmonar no invasiva llamada Índice de depuración pulmonar (LCI) para determinar si 50 pacientes con esclerodermia sin evidencia de enfermedad pulmonar que tienen evidencia de inflamación de las vías respiratorias pequeñas o deterioro del flujo de aire son más propensos a desarrollar ILD que aquellos con valores normales.50 los sujetos se inscribirán en la práctica de Reumatología en NJH y se les realizará un seguimiento con entrevistas telefónicas o revisión de registros de registros médicos electrónicos (EMR) una vez al año 5 para determinar si posteriormente han desarrollado evidencia de ILD o hipertensión de la arteria pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar a 50 pacientes con esclerodermia sin evidencia de enfermedad pulmonar que hayan sido vistos por un reumatólogo del NJH. Se revisarán sus registros médicos para determinar la elegibilidad y luego realizarán una espirometría manual y pruebas LCI. Esto mide la evidencia de obstrucción del flujo de aire de las vías respiratorias pequeñas y requiere una respiración normal mientras se respira aire ambiente y luego se inhala una mezcla de gases de oxígeno al 100 %. Una computadora analizará la concentración de oxígeno en la respiración exhalada y el número de respiraciones necesarias para volver a la concentración de oxígeno en el aire de la habitación. La información médica del EMR se registrará y colocará en una base de datos segura, REDCap, para el análisis estadístico para determinar si los resultados de LCI u otras características clínicas predicen qué pacientes con esclerodermia tienen más probabilidades de desarrollar evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés). en entrevistas telefónicas anuales y revisiones de registros EMR dentro de los 5 años posteriores a la prueba de referencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard T meehan, MD
  • Número de teléfono: 303 3981-1475
  • Correo electrónico: meehanr@njhealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mary Gill, RN
  • Número de teléfono: 720 936-9619
  • Correo electrónico: gillm@njhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Sub-Investigador:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerodermia sin enfermedad pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de esclerosis sistémica (SSC) por un reumatólogo de NJH
  • edad 21-75
  • Sin evidencia de enfermedad pulmonar relacionada con la esclerodermia (EPI)
  • Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin reumatólogos que confirmen un diagnóstico (DX) de SSC
  • Pacientes con evidencia de afectación pulmonar basada en; Imágenes torácicas, pruebas de función pulmonar anormales (PFT); Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) o una Capacidad de Difusión de Monóxido de Carbono (DLCO) < el Límite Inferior de la Normalidad (LLN) o Saturación de Oxígeno en sangre arterial (SaO2) < 90%.
  • Evidencia de hipertensión arterial pulmonar (HAP) por ecocardiograma cardíaco o catéter cardíaco derecho.
  • < 21 o > 75 años de edad
  • No debe estar embarazada ni someterse a una cirugía ocular dentro de las 2 semanas posteriores a la prueba LCI
  • Debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento aprobado por IRB y completar las pruebas de LCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas de LCI
Las pruebas de LCI se realizarán en todos los sujetos del estudio.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de LCI
todos los sujetos se someterán a pruebas de LCI y luego se contactarán a través de una entrevista telefónica o una revisión de EMR anualmente 5 veces para determinar si posteriormente desarrollaron ILD
Otros nombres:
  • no se administrarán medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La utilidad de las puntuaciones del Índice de aclaramiento pulmonar para predecir el desarrollo de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en un plazo de 5 años en pacientes con esclerodermia sin EPI.
Periodo de tiempo: 5 años después de la prueba de referencia
Los valores del índice de aclaramiento pulmonar (LCI) se medirán en todos los pacientes con esclerodermia al inicio del estudio (el valor normal es < 7). Los puntajes de LCI de la cohorte de pacientes con esclerodermia que posteriormente desarrollan ILD según la revisión médica del EMR o las entrevistas telefónicas se compararán con los puntajes de LCI de aquellos pacientes con esclerodermia que no desarrollaron ILD. El análisis estadístico de las puntuaciones de LCI entre ambas cohortes determinará la utilidad clínica potencial de esta medición no invasiva de la función pulmonar para identificar a los pacientes con esclerodermia que corren el mayor riesgo de desarrollar ILD posteriormente, de modo que el tratamiento pueda iniciarse temprano en su enfermedad antes de que sea irreversible. se desarrolla fibrosis pulmonar.
5 años después de la prueba de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Jewish Health

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS 3471

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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