Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index plicní clearance k identifikaci pacientů se sklerodermií ohrožených ILD

22. března 2023 aktualizováno: Richard Meehan, National Jewish Health

Měření plicní clearance k určení předklinického postižení dýchacích cest u pacientů se sklerodermií bez plicního onemocnění jako rizikový faktor pro rozvoj ILD

Tato pilotní studie iniciovaná vyšetřovatelem National Jewish Health (NJH) financovaná Shah Foundation bude prospektivně provádět neinvazivní test plicních funkcí nazvaný Lung Clearance Index (LCI), aby určil, zda 50 pacientů se sklerodermií bez známek plicního onemocnění, kteří mají známky zánětu malých dýchacích cest nebo zhoršení proudění vzduchu mají větší pravděpodobnost rozvoje ILD než osoby s normálními chlopněmi.50 subjekty budou zapsány z revmatologické praxe v NJH a budou následovat telefonické pohovory nebo přezkoumání záznamů v elektronickém lékařském záznamu (EMR) jednou ročně, aby se zjistilo, zda se u nich následně vyvinuly známky intersticiální plicní nemoci nebo plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti bude pozváno 50 pacientů se sklerodermií bez známek onemocnění plic, kteří byli vyšetřeni revmatologem NJH. Nechají si zkontrolovat své lékařské záznamy, aby určili způsobilost, a poté provedou ruční spirometrii a testování LCI. To měří známky malé obstrukce proudění vzduchu v dýchacích cestách a vyžaduje normální dýchání, nejprve na vzduchu v místnosti a poté vdechnutí směsi plynu se 100% kyslíkem. Koncentrace kyslíku ve vydechovaném dýchání a počet dechů potřebných k návratu na koncentraci kyslíku ve vzduchu v místnosti budou analyzovány počítačem. Lékařské informace z EMR budou zaznamenány a umístěny do zabezpečené databáze REDCap pro statistickou analýzu, aby se určilo, zda výsledky LCI nebo jiné klinické rysy předpovídají, u kterých pacientů se sklerodermií je nejpravděpodobnější, že se následně rozvinou důkazy o intersticiální plicní chorobě (ILD). na každoročních telefonických rozhovorech a recenzích záznamů EMR do 5 let od základního testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sklerodermií bez onemocnění plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza systémové sklerózy (SSC) revmatologem NJH
  • věk 21-75
  • Žádný důkaz plicního onemocnění souvisejícího se sklerodermií (ILD)
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez revmatologa potvrzujícího diagnózu (DX) SSC
  • Pacienti s průkazem postižení plic na základě; Zobrazování hrudníku, abnormální testy funkce plic (PFT); Vynucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nebo difúzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO) < spodní hranice normálu (LLN) nebo saturace kyslíkem v arteriální krvi (SaO2) < 90 % .
  • Srdeční echokardiogram nebo katétr pravého srdce důkaz plicní arteriální hypertenze (PAH).
  • < 21 nebo > 75 let
  • Nesmí být těhotná nebo podstoupit oční operaci do 2 týdnů od testování LCI
  • Musí být schopen porozumět a podepsat formulář souhlasu schváleného IRB a dokončit testování LCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LCI testování
Testování LCI bude provedeno u všech subjektů studie
Diagnostický test: LCI testování
všichni jedinci budou testováni LCI a poté budou kontaktováni prostřednictvím telefonického rozhovoru nebo EMR kontroly jednou ročně 5, aby se zjistilo, zda se u nich následně vyvinula ILD
Ostatní jména:
  • nebudou podávány žádné léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index užitečnosti Lung Clearance Index při předpovídání rozvoje intersticiální plicní choroby (ILD) do 5 let u pacientů se sklerodermií bez ILD.
Časové okno: 5 let po základním testování
Hodnoty indexu plicní clearance (LCI) budou měřeny u všech pacientů se sklerodermií na začátku (normální hodnota je < 7). Skóre LCI od kohorty pacientů se sklerodermií, u kterých se následně rozvine ILD na základě lékařské kontroly EMR nebo telefonických rozhovorů, budou porovnána se skóre LCI od pacientů se sklerodermií, u kterých se ILD nerozvinula. Statistická analýza skóre LCI mezi oběma kohortami určí potenciální klinickou užitečnost tohoto neinvazivního měření funkce plic při identifikaci těch pacientů se sklerodermií, kteří jsou nejvíce ohroženi následným rozvojem intersticiální plicní choroby, takže léčba může být zahájena v časném stádiu jejich onemocnění, než dojde k nezvratnému stavu. rozvíjí se plicní fibróza.
5 let po základním testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 3471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCI testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit