Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeclearance-indeks til identifikation af sklerodermipatienter i risiko for ILD

22. marts 2023 opdateret af: Richard Meehan, National Jewish Health

Lungeclearance-måling for at bestemme præklinisk luftvejsinvolvering hos sklerodermipatienter uden lungesygdom som en risikofaktor for udvikling af ILD

Denne National Jewish Health (NJH) Investigator initierede pilotundersøgelse finansieret af Shah Foundation vil prospektivt udføre en ikke-invasiv lungefunktionstest kaldet Lung Clearance Index (LCI) for at bestemme, om 50 sklerodermipatienter uden tegn på lungesygdom, som har tegn på små luftvejsbetændelse eller svækkelse af luftstrømmen er mere tilbøjelige til at udvikle ILD end dem med normale vales.50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra reumatologisk praksis på NJH og efterfulgt af telefoninterviews eller elektronisk lægejournal (EMR) journalgennemgang årligt gange 5 for at afgøre, om de efterfølgende har udviklet tegn på ILD eller pulmonal arteriehypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 sklerodermipatienter uden tegn på lungesygdom, som er blevet tilset af en NJH reumatolog vil blive inviteret til at deltage. De vil få gennemgået deres lægejournaler for at afgøre, om de er berettigede og derefter udføre håndholdt spirometri og LCI-test. Dette måler tegn på små luftvejsblokeringer og kræver normal vejrtrækning, mens den først er på rumluft efterfulgt af indånding af en gasblanding af 100 % ilt. Iltkoncentrationen i udåndet vejrtrækning og antallet af vejrtrækninger, der er nødvendige for at vende tilbage til rumluftkoncentrationen af ​​oxygen, vil blive analyseret af en computer. Medicinsk information fra EMR vil blive registreret og placeret i en sikker database, REDCap, til statistisk analyse for at bestemme, om LCI-resultater eller andre kliniske træk er forudsigelige for, hvilke sklerodermipatienter, der er mest tilbøjelige til efterfølgende at udvikle tegn på interstitiel lungesygdom (ILD) baseret efter årlige telefonopkaldsinterviews og EMR-registreringer inden for 5 år efter baseline-test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Underforsker:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sklerodermipatienter uden lungesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af systemisk sklerose (SSC) af en NJH reumatolog
  • alder 21-75
  • Ingen tegn på sklerodermi-relateret lungesygdom (ILD)
  • I stand til at forstå og underskrive en godkendt samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en reumatolog, der bekræfter en diagnose (DX) af SSC
  • Patienter med tegn på lungepåvirkning baseret på; Thorax billeddannelse, abnorme lungefunktionstests (PFT'er); Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) eller en diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) < den nedre grænse for normal (LLN) eller saturation af oxygen i arterielt blod (SaO2) < 90 %.
  • Hjerteekkokardiogram eller højre hjertekateter bevis på pulmonal arteriel hypertension (PAH).
  • < 21 eller > 75 år
  • Må ikke være gravid eller få foretaget en øjenoperation inden for 2 uger efter LCI-test
  • Skal kunne forstå og underskrive en IRB godkendt samtykkeerklæring og gennemføre LCI-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LCI test
LCI-test vil blive udført på alle forsøgspersoner
Diagnostisk test: LCI test
alle forsøgspersoner vil have LCI-test og derefter kontaktes via et telefoninterview eller EMR-gennemgang årligt gange 5 for at afgøre, om de efterfølgende har udviklet ILD
Andre navne:
  • ingen medicin vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Utility of Lung Clearance Index Scorer til at forudsige udvikling af interstitiel lungesygdom (ILD) inden for 5 år blandt sklerodermipatienter uden ILD.
Tidsramme: 5 år efter baseline test
Lungeclearance index-værdier (LCI) vil blive målt fra alle sklerodermipatienter ved baseline (normal værdi er < 7 ). LCI-scorerne fra kohorten af ​​sklerodermipatienter, som efterfølgende udvikler ILD baseret på lægegennemgang af EMR eller telefoninterview, vil blive sammenlignet med LCI-scorerne fra de sklerodermipatienter, som ikke udviklede ILD. Statistisk analyse af LCI-score mellem begge kohorter vil bestemme den potentielle kliniske nytte af denne ikke-invasive måling af lungefunktion til at identificere de sklerodermipatienter, der har størst risiko for den efterfølgende udvikling af ILD, så behandling kan påbegyndes tidligt i deres sygdom, før den er irreversibel lungefibrose udvikler sig.
5 år efter baseline test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 3471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med LCI test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner