Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen puhdistumaindeksi ILD-riskissä olevien sklerodermapotilaiden tunnistamiseksi

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Richard Meehan, National Jewish Health

Keuhkojen puhdistumamittaukset, joilla määritetään esikliinisen hengitysteiden osallistuminen sklerodermapotilailla, joilla ei ole keuhkosairautta ILD:n kehittymisen riskitekijänä

Tämä Shah-säätiön rahoittama National Jewish Health (NJH) -tutkijan aloittama pilottitutkimus suorittaa ei-invasiivisen keuhkojen toimintatestin, jota kutsutaan keuhkojen puhdistumaindeksiksi (LCI) selvittääkseen, onko 50 sklerodermapotilasta, joilla ei ole merkkejä keuhkosairaudesta ja joilla on merkkejä pienistä hengitystietulehduksista. tai ilmanvirtauksen heikkeneminen ovat todennäköisemmin ILD:n kehittymistä kuin niillä, joilla on normaalit arvot.50 koehenkilöt rekisteröidään NJH:n reumatologian vastaanotosta, ja niitä seurataan puhelinhaastatteluilla tai sähköisen sairauskertomuksen (EMR) tietueiden tarkastelulla vuosittain 5 sen määrittämiseksi, onko heillä myöhemmin kehittynyt todisteita ILD:stä tai keuhkovaltimon hypertensiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50 sklerodermapotilasta, joilla ei ole näyttöä keuhkosairaudesta ja jotka ovat olleet NJH:n reumatologin vastaanotolla, kutsutaan osallistumaan. Heidän potilastietonsa tarkistetaan kelpoisuuden määrittämiseksi, minkä jälkeen he suorittavat kädessä pidettävän spirometrian ja LCI-testin. Tämä mittaa todisteita pienestä hengitysteiden ilmavirtauksen tukkeutumisesta ja vaatii normaalia hengitystä ensin huoneilmalla ja sen jälkeen 100 % happea sisältävän kaasuseoksen hengittämistä. Tietokone analysoidaan uloshengityshengityksen happipitoisuuden ja hengitysten lukumäärän, joka tarvitaan palaamaan huoneilman happipitoisuuteen. Lääketieteelliset tiedot EMR:stä tallennetaan ja sijoitetaan suojattuun REDCap-tietokantaan tilastollista analyysiä varten sen määrittämiseksi, ennustavatko LCI-tulokset tai muut kliiniset ominaisuudet, mitkä sklerodermapotilaat todennäköisimmin saavat myöhemmin näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD) vuosittaisissa puheluhaastatteluissa ja EMR-tietueiden tarkasteluissa 5 vuoden sisällä perustestauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mehrnaz Maleki, MD
        • Alatutkija:
          • Liudmila Kastsianok, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sklerodermapotilaat, joilla ei ole keuhkosairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NJH:n reumatologin vahvistama systeemisen skleroosin (SSC) diagnoosi
  • ikä 21-75
  • Ei näyttöä sklerodermaan liittyvästä keuhkosairaudesta (ILD)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole reumatologia, jotka vahvistavat SSC-diagnoosin (DX).
  • Potilaat, joilla on näyttöä keuhkoihin liittyvästä; Rintakehän kuvantaminen, epänormaalit keuhkotoimintatestit (PFT); Pakotettu elinkapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) < normaalin alaraja (LLN) tai valtimoveren hapen kylläisyys (SaO2) < 90 % .
  • Sydämen kaikukuvaus tai oikean sydämen katetri osoittaa keuhkovaltimon hypertensiota (PAH).
  • < 21 tai > 75 vuotta
  • Hän ei saa olla raskaana eikä hänelle ole tehty silmäleikkausta 2 viikon sisällä LCI-testauksesta
  • On kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja suoritettava LCI-testaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LCI-testaus
LCI-testaus suoritetaan kaikille tutkimuskohteille
Diagnostinen testi: LCI-testaus
kaikille koehenkilöille tehdään LCI-testi, jonka jälkeen heihin otetaan yhteyttä puhelinhaastattelun tai EMR-tarkistuksen kautta vuosittain 5 sen määrittämiseksi, onko heillä myöhemmin kehittynyt ILD
Muut nimet:
  • lääkkeitä ei anneta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksipisteiden hyödyllisyys interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) kehittymisen ennustamisessa viiden vuoden sisällä sklerodermapotilailla, joilla ei ole ILD:tä.
Aikaikkuna: 5 vuotta perustestauksen jälkeen
Keuhkojen puhdistumaindeksiarvot (LCI) mitataan kaikilta sklerodermapotilailta lähtötilanteessa (normaaliarvo on < 7). LCI-pisteitä niiden sklerodermapotilaiden kohortista, joille myöhemmin kehittyy ILD lääkärin EMR-tutkimuksen tai puhelinhaastattelujen perusteella, verrataan niiden sklerodermapotilaiden LCI-pisteisiin, joille ei kehittynyt ILD:tä. LCI-pisteiden tilastollinen analyysi molempien kohorttien välillä määrittää tämän ei-invasiivisen keuhkojen toiminnan mittauksen mahdollisen kliinisen hyödyn niiden sklerodermapotilaiden tunnistamisessa, joilla on suurin riski ILD:n myöhempään kehittymiseen, jotta hoito voidaan aloittaa varhaisessa taudissa ennen kuin se on peruuttamaton. kehittyy keuhkofibroosi.
5 vuotta perustestauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Jewish Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS 3471

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LCI-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa