Indice de clairance pulmonaire pour identifier les patients atteints de sclérodermie à risque de PID
22 mars 2023 mis à jour par: Richard Meehan, National Jewish Health
Mesure de la clairance pulmonaire pour déterminer l'implication préclinique des voies respiratoires chez les patients atteints de sclérodermie sans maladie pulmonaire en tant que facteur de risque de développer une ILD
Cette étude pilote initiée par un chercheur du National Jewish Health (NJH) et financée par la Shah Foundation effectuera de manière prospective un test de la fonction pulmonaire non invasif appelé Lung Clearance Index (LCI) pour déterminer si 50 patients atteints de sclérodermie sans signe de maladie pulmonaire qui présentent des signes d'inflammation des petites voies respiratoires ou une altération de la circulation de l'air sont plus susceptibles de développer une ILD que ceux qui ont des vallées normales.50
les sujets seront inscrits à partir de la pratique de rhumatologie du NJH et suivis d'entretiens téléphoniques ou d'un examen des dossiers médicaux électroniques (DME) chaque année 5 pour déterminer s'ils ont par la suite développé des preuves d'ILD ou d'hypertension artérielle pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
50 patients atteints de sclérodermie sans signe de maladie pulmonaire qui ont été vus par un rhumatologue du NJH seront invités à participer.
Ils verront leurs dossiers médicaux examinés pour déterminer leur admissibilité, puis effectueront une spirométrie portative et des tests LCI.
Cela mesure la preuve d'une obstruction du flux d'air des petites voies respiratoires et nécessite une respiration normale tout d'abord à l'air ambiant, suivie de l'inhalation d'un mélange gazeux à 100% d'oxygène.
La concentration d'oxygène dans la respiration expirée et le nombre de respirations nécessaires pour revenir à la concentration d'oxygène dans l'air ambiant seront analysés par un ordinateur.
Les informations médicales du DME seront enregistrées et placées dans une base de données sécurisée, REDCap, pour une analyse statistique afin de déterminer si les résultats du LCI ou d'autres caractéristiques cliniques sont prédictifs des patients atteints de sclérodermie qui sont les plus susceptibles de développer par la suite des preuves de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). lors d'entretiens téléphoniques annuels et d'examens des dossiers DME dans les 5 ans suivant les tests de base.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard T meehan, MD
- Numéro de téléphone: 303 3981-1475
- E-mail: meehanr@njhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Gill, RN
- Numéro de téléphone: 720 936-9619
- E-mail: gillm@njhealth.org
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Recrutement
- National Jewish Health
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Contact:
- Richard T Meehan, MD
- Numéro de téléphone: 303-398-1475
- E-mail: meehanr@njhealth.org
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Sous-enquêteur:
- Mehrnaz Maleki, MD
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Sous-enquêteur:
- Liudmila Kastsianok, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sclérodermie sans maladie pulmonaire
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de sclérodermie systémique (SSC) par un rhumatologue du NJH
- 21-75 ans
- Aucune preuve de maladie pulmonaire liée à la sclérodermie (MPI)
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Patients sans Rhumatologues confirmant un diagnostic (DX) de SSC
- Patients présentant des signes d'atteinte pulmonaire basés sur ; Imagerie thoracique, tests de la fonction pulmonaire (PFT) anormaux ; Capacité Vitale Forcée (CVF), Volume Expiratoire Forcé en 1 seconde (FEV1) ou une Capacité de Diffusion du Monoxyde de Carbone (DLCO) < la Limite Inférieure de la Normale (LLN) ou Saturation en Oxygène dans le sang artériel (SaO2) < 90% .
- Échocardiogramme cardiaque ou cathéter cardiaque droit preuve d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
- < 21 ou > 75 ans
- Ne pas être enceinte ou avoir subi une chirurgie oculaire dans les 2 semaines suivant le test LCI
- Doit être capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement approuvé par l'IRB et de passer les tests LCI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Test LCI
Les tests LCI seront effectués sur tous les sujets de l'étude
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tous les sujets subiront un test LCI puis seront contactés via un entretien téléphonique ou un examen EMR 5 fois par an pour déterminer s'ils ont par la suite développé une ILD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilité des scores de l'indice de clairance pulmonaire pour prédire le développement de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD) dans les 5 ans chez les patients atteints de sclérodermie sans ILD.
Délai: 5 ans après les tests de base
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Les valeurs de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) seront mesurées chez tous les patients atteints de sclérodermie au départ (la valeur normale est < 7).
Les scores LCI de la cohorte de patients atteints de sclérodermie qui développent par la suite une ILD sur la base de l'examen par le médecin du DME ou d'entretiens téléphoniques seront comparés aux scores LCI des patients sclérodermiques qui n'ont pas développé d'ILD.
L'analyse statistique des scores LCI entre les deux cohortes déterminera l'utilité clinique potentielle de cette mesure non invasive de la fonction pulmonaire pour identifier les patients atteints de sclérodermie qui courent le plus grand risque de développer ultérieurement une ILD afin que le traitement puisse être initié au début de leur maladie avant irréversible une fibrose pulmonaire se développe.
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5 ans après les tests de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Meehan, MD, National Jewish Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 3471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .