빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페니드 플러스 도라비린
2024년 3월 4일 업데이트: Quest Clinical Research
45년 이상 다약제 내성 바이러스 및 바이러스 치료제를 투여받은 남성 HIV+ 피험자에서 돌루테그라비르와 병용한 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드에서 도라비린과 병용한 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로의 전환의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구 현재 요법에서 지난 6개월 동안 억제(최소 하나의 바이러스 부하 결과가 mL당 50카피 미만으로 문서화됨)
현재 연구 제안은 바이러스 억제 유지를 위한 공개 라벨 관찰 시험이며 비열등성 전환 시험으로 설계되었습니다. 연구는 대략 10명의 환자의 PK 부문을 포함하는 대략 30명의 환자를 포함할 것이다. 이 연구에는 삶의 질(QOL) 및 체중 변화의 2차 결과도 포함됩니다.
가설:
이전에 NUC 또는 NNRTI 내성이 있었던 환자(그러나 릴피비린 또는 도라비린은 아님)는 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 돌루테그라비르 병용에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드와 도라비린 병용으로 약물 요법을 전환한 후에도 바이러스 억제를 유지할 것입니다. 스위치 요법은 음식 상호 작용을 피하고 피험자가 잘 견딜 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94114
- SFOMG Private Practice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성인 남성, 45세 이상
- k65R, 69 삽입, 인테그라제 내성 또는 릴피바린 또는 도라비린에 대한 내성을 제외한 모든 유전자형 또는 표현형 내성.
- 돌루테그라비르와 병용한 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 항레트로바이러스 병용 요법을 > 12개월 및 바이러스 부하 < 50 copies/mL로 전환 전 6개월 이내에 최소 한 번 받은 경우.
- 이전 6개월 이내에 하나의 혈장 HIV RNA 수준 < 50 copies/mL로 정의된 억제된 바이러스 부하.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 인테그라제 억제제 내성
- NRTI(Nucleoside Reverse transcriptase) 돌연변이 69 삽입 또는 k65R 돌연변이
- 문서화된 2세대 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 내성(릴피비린 또는 도라비린)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빅타비 + 도라비린 스위치
빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정제 + 도라비린 100mg 정제 1일 1회 경구 복용
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45세 이상의 남성 대상자에서 돌루테그라비르와 병용하는 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드에서 도라비린과 병용하는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환하는 안전성 및 효능.
이 연구에는 삶의 질(QOL) 및 체중 변화의 2차 결과도 포함될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 48주
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바이러스 HIV 부하(VL)가 48주에 <50 및 <200 copies/mL인 환자의 비율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 48주차
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치료 전환으로 인한 BMI 변화 평가
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48주차
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PK 평가
기간: 투여 전(-0.5시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 시점에서 4주차(+/- 14일)
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비구획 모델(WinNonlin®)을 사용하여 빅테그라비르 및 도라비린의 대상 혈장 농도-시간 데이터를 분석합니다.
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투여 전(-0.5시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 시점에서 4주차(+/- 14일)
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부작용 평가
기간: 28일, 12주, 24주, 36주, 48주
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참가자의 5% 이상에서 발생하는 약물 조합에 대한 모든 등급 및 관계의 AE를 평가합니다.
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28일, 12주, 24주, 36주, 48주
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웰빙 개선
기간: 48주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 웰빙 및 수면 인벤토리 개선.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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48주차
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연구 약물의 내약성
기간: 48주차
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연구 약물의 내약성은 연구 동안 발생하는 AE/SAE의 수를 요약하여 평가됩니다.
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48주차
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업무 생산성 및 활동
기간: 48주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정한 작업 생산성 및 활동 개선.
척도의 범위는 0~10이며, 0은 영향이 없음을 의미하고 10은 영향이 있음을 의미합니다.
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BETD-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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