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ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェニド + ドラビリン

2024年3月4日 更新者：Quest Clinical Research

45歳以上の多剤耐性ウイルスおよびウイルス性HIV陽性患者を対象に、ドルテグラビルと組み合わせたリルピビリン/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドから、ドラビリンと組み合わせたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドへの切り替えの安全性と有効性を評価する非盲検試験-現在の治療での過去6か月間の抑制（少なくとも1つのウイルス負荷結果が1mLあたり50コピー未満であると記録されている）

現在の研究提案は、ウイルス学的抑制を維持するための非盲検観察試験であり、非劣性スイッチ試験として設計されています。 この研究には、約 10 人の患者の PK アームを含む約 30 人の患者が参加します。 この研究には、生活の質（QOL）と体重変化の副次的結果も含まれます

仮説：

以前に NUC または NNRTI 耐性を有する患者 (ただしリルピビリンまたはドラビリンには耐性がない) は、薬剤レジメンをリルピビリン/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとドルテグラビルの併用からビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドとドラビリンの併用に切り替えた後もウイルス学的抑制を維持します。 スイッチ療法は、食物との相互作用を回避し、被験者に十分に許容されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • SFOMG Private Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV陽性の男性、45歳以上
  • k65R、69挿入、インテグラーゼ耐性、またはリルピバリンまたはドラビリンに対する耐性を除く、遺伝子型または表現型の耐性。
  • -リルピビリン/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの併用抗レトロウイルスレジメンをドルテグラビルと組み合わせて12か月以上受けており、切り替え前の6か月以内に少なくとも1回、ウイルス量が50コピー/ mL未満。
  • -過去6か月以内の1つの血漿HIV RNAレベル<50コピー/ mLによって定義される抑制されたウイルス負荷。
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -現在または以前のインテグラーゼ阻害剤耐性
  • ヌクレオシド逆転写酵素 (NRTI) 変異 69 挿入または k65R 変異
  • 文書化された第 2 世代の非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) 耐性 (リルピビリンまたはドラビリン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビクタルビー + ドラヴィリン スイッチ
ビクテグラビル 50mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg 錠＋ドラビリン 100mg 錠を 1 日 1 回経口投与
薬：ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド + ドラビリン スイッチ
45 歳以上の男性被験者における、ドルテグラビルと組み合わせたリルピビリン/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドから、ドラビリンと組み合わせたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドへの切り替えの安全性と有効性。 この研究には、生活の質（QOL）と体重変化の副次的結果も含まれます。
他の名前：
  • ビクタルビー + ピフェルトロ スイッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制
時間枠：48週間
48週でHIVウイルス量（VL）が50未満および200コピー/mL未満の患者の割合
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠：48週目
治療の切り替えによる BMI の変化を評価する
48週目
PK評価
時間枠：4 週目 (+/- 14 日)、投与前 (-0.5 時間)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間の時点
非コンパートメントモデル（WinNonlin®）を用いてビクテグラビルおよびドラビリンの被験者血漿中濃度-時間データを解析
4 週目 (+/- 14 日)、投与前 (-0.5 時間)、0.5、1、2、4、6、8、12、および 24 時間の時点
有害事象の評価
時間枠：28日目、12週目、24週目、36週目、48週目
参加者の少なくとも 5% 以上で発生する任意のグレードの AE と薬物の組み合わせとの関係を評価します。
28日目、12週目、24週目、36週目、48週目
ウェルビーイングの改善
時間枠：48週目
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で測定された幸福度と睡眠インベントリーの改善。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
48週目
研究薬の忍容性
時間枠：48週目
研究薬の忍容性は、研究中に発生したAE/SAEの数を要約することによって評価されます。
48週目
仕事の生産性と活動性
時間枠：48週目
仕事の生産性と活動性の向上 (WPAI) によって測定される仕事の生産性と活動性の向上。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は影響がなかったことを意味し、10 は影響があったことを意味します。
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Quest Clinical Research

協力者

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (実際)

2021年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BETD-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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