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Bictégravir/Emtricitabine/Ténofovir Alafénide Plus Doravirine

4 mars 2024 mis à jour par: Quest Clinical Research

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du passage de la rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association avec le dolutégravir, au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association avec la doravirine, chez des sujets masculins séropositifs de plus de 45 ans atteints d'un virus multirésistant et virologique Suppression (documentée avec au moins un résultat de charge virale < 50 copies par ml) au cours des 6 derniers mois sous traitement actuel

La proposition d'étude actuelle est un essai observationnel ouvert pour le maintien de la suppression virologique et est conçu comme un essai de commutation de non-infériorité. L'étude impliquera environ 30 patients, dont un bras PK d'environ 10 patients. L'étude comprendra également les critères de jugement secondaires de la qualité de vie (QOL) et les changements de poids

Hypothèse:

Les patients présentant une résistance antérieure aux NUC ou aux INNTI (mais pas à la rilpivirine ou à la doravirine) maintiendront leur suppression virologique après un changement de schéma thérapeutique de rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association avec le dolutégravir, à bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association avec la doravirine. La thérapie de commutation évitera les interactions alimentaires et sera bien tolérée par les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • SFOMG Private Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes séropositifs, âgés de 45 ans ou plus
  • Toute résistance génotypique ou phénotypique sauf k65R, insertion 69, résistance à l'intégrase ou résistance à la rilpivarine ou à la doravirine.
  • Recevoir une combinaison antirétrovirale de rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association avec le dolutégravir > 12 mois et avec une charge virale < 50 copies/mL au moins une fois au cours des six mois précédant le changement.
  • Charge virale supprimée telle que définie par un taux plasmatique d'ARN du VIH < 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois.
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute résistance actuelle ou antérieure aux inhibiteurs de l'intégrase
  • Insertion de la mutation 69 de la transcriptase inverse nucléosidique (INTI) ou mutation k65R
  • Résistance documentée aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) de deuxième génération (rilpivirine ou doravirine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biktarvy + Commutateur Doravirine
bictégravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 25 mg comprimés + doravirine 100 mg comprimés pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide + Doravirine switch
Innocuité et efficacité du passage de la rilpivirine/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association au dolutégravir au bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide en association à la doravirine chez les hommes de 45 ans et plus. L'étude comprendra également des résultats secondaires de qualité de vie (QOL) et des changements de poids.
Autres noms:
  • Commutateur Biktarvy + Pifeltro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Pourcentage de patients ayant une charge virale en VIH (CV) < 50 et < 200 copies/mL à 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 48
Évaluer les changements d'IMC dus au changement de traitement
Semaine 48
Évaluation pharmacocinétique
Délai: Semaine 4 (+/- 14 jours) avec des points temporels à la prédose (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
Les données de concentration plasmatique du sujet en fonction du temps de bictégravir et de doravirine seront analysées à l'aide d'un modèle non compartimental (WinNonlin®)
Semaine 4 (+/- 14 jours) avec des points temporels à la prédose (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
Évaluation des événements indésirables
Délai: Jour 28, semaines 12, 24, 36 et 48
Évaluer les EI de tout grade et relation avec la combinaison de médicaments survenant chez au moins 5 % des participants ou plus.
Jour 28, semaines 12, 24, 36 et 48
Amélioration du bien-être
Délai: Semaine 48
Amélioration du bien-être et de l'inventaire du sommeil tel que mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Un score plus élevé indique un sommeil de moins bonne qualité.
Semaine 48
Tolérance du médicament à l'étude
Délai: Semaine 48
La tolérance des médicaments à l'étude sera évaluée en résumant le nombre d'EI/EIG survenus au cours de l'étude.
Semaine 48
Productivité et activité du travail
Délai: Semaine 48
Amélioration de la productivité et de l'activité au travail telle que mesurée par le questionnaire sur la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI). La plage de l’échelle va de 0 à 10, où 0 signifie qu’il n’y a pas eu d’effet et 10 signifie qu’il a eu un effet.
Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quest Clinical Research

Collaborateurs

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BETD-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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