Биктегравир/Эмтрицитабин/Тенофовир Алафенид Плюс Доравирин
4 марта 2024 г. обновлено: Quest Clinical Research
Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности перехода с рилпивирина/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида в комбинации с долутегравиром на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в комбинации с доравирином у ВИЧ-положительных мужчин мужского пола > 45 лет с вирусом с множественной лекарственной устойчивостью и вирусологией Подавление (задокументировано по крайней мере одним результатом вирусной нагрузки < 50 копий на мл) в течение последних 6 месяцев при текущей терапии
Текущее предложение по исследованию представляет собой открытое обсервационное исследование для поддержания вирусологической супрессии и разработано как испытание с переключением на неполноценность. В исследовании примут участие около 30 пациентов, в том числе около 10 пациентов в фармакокинетической группе. Исследование также будет включать вторичные результаты качества жизни (КЖ) и изменения веса.
Гипотеза:
Пациенты с предшествующей резистентностью к НЯК или ННИОТ (но не к рилпивирину или доравирину) сохранят свою вирусологическую супрессию после смены схемы лечения с рилпивирина/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида в комбинации с долутегравиром на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в комбинации с доравирином. Терапия переключения позволит избежать взаимодействия с пищей и будет хорошо переноситься субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- SFOMG Private Practice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные мужчины в возрасте 45 лет и старше
- Любая генотипическая или фенотипическая устойчивость, кроме k65R, инсерции 69, устойчивости к интегразе или устойчивости к рилпиварину или доравирину.
- Прием комбинированной антиретровирусной терапии рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в сочетании с долутегравиром > 12 месяцев и с вирусной нагрузкой <50 копий/мл по крайней мере один раз в течение шести месяцев до перехода.
- Подавление вирусной нагрузки, определяемое одним уровнем РНК ВИЧ в плазме < 50 копий/мл в течение предыдущих 6 месяцев.
- Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любая текущая или предшествующая резистентность к ингибиторам интегразы
- Мутация нуклеозидной обратной транскриптазы (НИОТ), вставка 69 или мутация k65R
- Документально подтвержденная резистентность к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) второго поколения (рилпивирин или доравирин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биктарви + Доравирин Переключатель
биктегравир 50 мг/эмтрицитабин 200 мг/тенофовир алафенамид 25 мг таблетки + доравирин 100 мг таблетки, принимаемые перорально один раз в день
|
Безопасность и эффективность перехода с рилпивирина/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида в комбинации с долутегравиром на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид в комбинации с доравирином у мужчин старше 45 лет.
Исследование также будет включать вторичные результаты качества жизни (КЖ) и изменения веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вирусов
Временное ограничение: 48 недель
|
Процент пациентов с вирусной нагрузкой ВИЧ (ВН) <50 и <200 копий/мл через 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 48
|
Оцените изменения ИМТ из-за смены лечения
|
Неделя 48
|
|
ФК оценка
Временное ограничение: Неделя 4 (+/- 14 дней) с временными точками перед введением дозы (-0,5 часа), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа.
|
Данные о зависимости концентрации биктегравира и доравирина в плазме от времени будут проанализированы с использованием некомпартментной модели (WinNonlin®).
|
Неделя 4 (+/- 14 дней) с временными точками перед введением дозы (-0,5 часа), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа.
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: День 28, недели 12, 24, 36 и 48
|
Оцените нежелательные явления любой степени и связь с комбинацией препаратов, встречающиеся не менее чем у 5% участников или более.
|
День 28, недели 12, 24, 36 и 48
|
|
Улучшение благосостояния
Временное ограничение: Неделя 48
|
Улучшение самочувствия и запасов сна по данным Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
Неделя 48
|
|
Переносимость исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 48
|
Переносимость исследуемых препаратов будет оцениваться путем суммирования количества НЯ/СНЯ, возникших во время исследования.
|
Неделя 48
|
|
Производительность труда и активность
Временное ограничение: Неделя 48
|
Улучшение производительности труда и активности, измеренное с помощью опросника по производительности труда и снижению активности (WPAI).
Диапазон шкалы составляет от 0 до 10, где 0 означает, что аффект не оказал, а 10 означает, что аффект был.
|
Неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETD-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .