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Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenid plus Doravirin

4. März 2024 aktualisiert von: Quest Clinical Research

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Dolutegravir auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Doravirin bei männlichen HIV-positiven Probanden > 45 Jahre mit multiresistentem Virus und Virologika Suppression (dokumentiert mit mindestens einem Viruslastergebnis < 50 Kopien pro ml) während der letzten 6 Monate unter aktueller Therapie

Der aktuelle Studienvorschlag ist eine Open-Label-Beobachtungsstudie zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression und ist als Non-Inferiority-Switch-Studie konzipiert. An der Studie werden etwa 30 Patienten teilnehmen, darunter ein PK-Arm mit etwa 10 Patienten. Die Studie wird auch sekundäre Endpunkte der Lebensqualität (QOL) und Gewichtsveränderungen umfassen

Hypothese:

Patienten mit vorheriger NUC- oder NNRTI-Resistenz (jedoch nicht gegenüber Rilpivirin oder Doravirin) werden ihre virologische Suppression nach einem Medikamentenwechsel von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Dolutegravir auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Doravirin beibehalten. Die Switch-Therapie vermeidet Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und wird von den Probanden gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • SFOMG Private Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Männer ab 45 Jahren
  • Jede genotypische oder phänotypische Resistenz außer k65R, 69-Insertion, Integrase-Resistenz oder Resistenz gegen Rilpivarin oder Doravirin.
  • Erhalt einer antiretroviralen Kombinationstherapie aus Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Dolutegravir > 12 Monate und mit einer Viruslast von <50 Kopien/ml bei mindestens einer Gelegenheit innerhalb der sechs Monate vor dem Wechsel.
  • Unterdrückte Viruslast, definiert durch einen HIV-RNA-Plasmaspiegel < 50 Kopien/ml innerhalb der letzten 6 Monate.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere Integrase-Inhibitor-Resistenz
  • Nukleosid-Reverse-Transkriptase (NRTI)-Mutation 69-Insertion oder k65R-Mutation
  • Dokumentierte Resistenz gegen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) der zweiten Generation (Rilpivirin oder Doravirin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biktarvy + Doravirine Switch
Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg Tabletten + Doravirin 100 mg Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid + Doravirin-Switch
Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Dolutegravir auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in Kombination mit Doravirin bei männlichen, über 45-jährigen Probanden. Die Studie wird auch sekundäre Endpunkte der Lebensqualität (QOL) und Gewichtsveränderungen umfassen.
Andere Namen:
  • Biktarvy + Pifeltro-Schalter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer viralen HIV-Last (VL) < 50 und < 200 Kopien/ml nach 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 48
Beurteilen Sie Änderungen des BMI aufgrund eines Behandlungswechsels
Woche 48
PK-Bewertung
Zeitfenster: Woche 4 (+/- 14 Tage) mit Zeitpunkten bei Prädosis (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Die Plasmakonzentrations-Zeit-Daten der Probanden von Bictegravir und Doravirin werden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-Modells (WinNonlin®) analysiert.
Woche 4 (+/- 14 Tage) mit Zeitpunkten bei Prädosis (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28, Wochen 12, 24, 36 und 48
Beurteilen Sie UEs jeden Schweregrades und Zusammenhangs mit der Arzneimittelkombination, die bei mindestens 5 % der Teilnehmer oder mehr auftreten.
Tag 28, Wochen 12, 24, 36 und 48
Verbesserung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung des Wohlbefindens und des Schlafinventars, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 48
Verträglichkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Woche 48
Die Verträglichkeit der Studienmedikamente wird durch die Zusammenfassung der Anzahl der während der Studie auftretenden UE/SAEs beurteilt
Woche 48
Arbeitsproduktivität und Aktivität
Zeitfenster: Woche 48
Verbesserung der Arbeitsproduktivität und Aktivität, gemessen anhand des Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass es keine Auswirkung hatte und 10 bedeutet, dass es eine Auswirkung hatte.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quest Clinical Research

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETD-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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