Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenide Plus Doravirin

2024. március 4. frissítette: Quest Clinical Research

Nyílt vizsgálat, amely a rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid dolutegravirral kombinációban való átállásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli a doravirinnel kombinált biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidra való áttérés biztonságosságával és hatékonyságával, több 45 éves vírusfertőzött és vírusfertőzött férfi betegeknél. Elnyomás (legalább egy vírusterhelési eredménnyel dokumentálva, <50 másolat/ml) az elmúlt 6 hónapban a jelenlegi terápia során

A jelenlegi vizsgálati javaslat egy nyílt elrendezésű megfigyeléses vizsgálat a virológiai szuppresszió fenntartására, és nem inferioritás váltási kísérletként készült. A vizsgálatban körülbelül 30 beteg vesz részt, amely egy körülbelül 10 betegből álló PK ágat foglal magában. A tanulmány az életminőség (QOL) másodlagos eredményeit és a súlyváltozásokat is magában foglalja

Hipotézis:

Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NUC- vagy NNRTI-rezisztencia áll fenn (de nem rilpivirinnel vagy doravirinnel szemben), virológiai szuppressziójuk megmarad a rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid dolutegravirral kombinált kezeléséről a bitegravir/emtricitabin/tenofovir doravirinnel kombinációban történő váltás után. A váltóterápia elkerüli az élelmiszerekkel való interakciót, és az alanyok jól tolerálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • SFOMG Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitív férfiak, 45 éves vagy idősebb
  • Bármilyen genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia, kivéve a k65R-t, a 69 inszerciót, az integráz rezisztenciát vagy a rilpivarinnal vagy doravirinnel szembeni rezisztenciát.
  • Rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid kombinációs antiretrovirális sémája dolutegravirral kombinációban > 12 hónapig, és <50 kópia/ml vírusterhelés mellett, legalább egy alkalommal az átállást megelőző hat hónapon belül.
  • Elnyomott vírusterhelés egy plazma HIV RNS szintje szerint < 50 kópia/ml az előző 6 hónapban.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi integráz inhibitor rezisztencia
  • Nukleozid reverz transzkriptáz (NRTI) mutáció 69 inszerció vagy k65R mutáció
  • Dokumentált második generációs nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) rezisztencia (rilpivirin vagy doravirin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biktarvy + Doravirin Switch
bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofovir-alafenamid 25mg tabletta + doravirin 100mg tabletta szájon át naponta egyszer
Drog: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid + Doravirin kapcsoló
A dolutegravirral kombinált rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamidról doravirinnel kombinált bitegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamidra való átállás biztonságossága és hatásossága 45 év feletti férfiaknál. A tanulmány az életminőség (QOL) másodlagos eredményeit és a súlyváltozásokat is magában foglalja.
Más nevek:
  • Biktarvy + Pifeltro Switch

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél vírusos HIV-terhelés (VL) <50 és <200 kópia/ml a 48. héten
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: 48. hét
Értékelje a BMI változásait a kezelésváltás miatt
48. hét
PK értékelés
Időkeret: 4. hét (+/- 14 nap) az adagolás előtti időpontokkal (-0,5 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
Az alany bictegravir és doravirin plazmakoncentráció-idő adatait nem kompartmentális modellel (WinNonlin®) elemzik.
4. hét (+/- 14 nap) az adagolás előtti időpontokkal (-0,5 óra), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 28. nap, 12., 24., 36. és 48. hét
Értékelje a mellékhatások mértékét és a gyógyszerkombinációhoz való viszonyát, amely a résztvevők legalább 5%-ánál fordul elő.
28. nap, 12., 24., 36. és 48. hét
Jó közérzet javítása
Időkeret: 48. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mért jó közérzet és alváskészlet javulása. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 21. A magasabb pontszám rosszabb minőségű alvást jelez.
48. hét
A vizsgált gyógyszer tolerálhatósága
Időkeret: 48. hét
A vizsgálati gyógyszerek tolerálhatóságát a vizsgálat során előforduló AE/SAE számának összegzésével értékeljük
48. hét
Munka termelékenység és aktivitás
Időkeret: 48. hét
A munka termelékenységének és aktivitásának javulása a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) segítségével. A skála tartománya 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem volt hatással, a 10 pedig azt, hogy volt hatással.
48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quest Clinical Research

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BETD-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid + Doravirin kapcsoló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel