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Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenide Più Doravirina

4 marzo 2024 aggiornato da: Quest Clinical Research

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del passaggio da Rilpivirina/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide in associazione con Dolutegravir, a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide in combinazione con Doravirina, in soggetti maschi HIV+ > 45 anni con virus multiresistente e virologici Soppressione (documentata con almeno un risultato di carica virale < 50 copie per ml) durante gli ultimi 6 mesi di terapia in corso

L'attuale proposta di studio è uno studio osservazionale in aperto per il mantenimento della soppressione virologica ed è concepito come uno studio di commutazione di non inferiorità. Lo studio coinvolgerà circa 30 pazienti, che comprende un braccio PK di circa 10 pazienti. Lo studio includerà anche gli esiti secondari della qualità della vita (QOL) e le variazioni di peso

Ipotesi:

I pazienti con precedente resistenza a NUC o NNRTI (ma non a rilpivirina o doravirina) manterranno la loro soppressione virologica dopo un cambio di regime farmacologico da rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamide in combinazione con dolutegravir, a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide in combinazione con doravirina. La terapia di commutazione eviterà interazioni alimentari e sarà ben tollerata dai soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • SFOMG Private Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sieropositivi, di età pari o superiore a 45 anni
  • Qualsiasi resistenza genotipica o fenotipica eccetto k65R, inserzione 69, resistenza all'integrasi o resistenza a rilpivarina o doravirina.
  • Ricezione di un regime antiretrovirale di combinazione di rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamide in combinazione con dolutegravir > 12 mesi e con carica virale <50 copie/ml in almeno un'occasione nei sei mesi precedenti il ​​passaggio.
  • Carica virale soppressa definita da un livello plasmatico di HIV RNA <50 copie/mL nei 6 mesi precedenti.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi resistenza all'inibitore dell'integrasi attuale o precedente
  • Inserimento della mutazione 69 della nucleoside trascrittasi inversa (NRTI) o mutazione k65R
  • Resistenza documentata agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) di seconda generazione (rilpivirina o doravirina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy + Doravirina Switch
bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg compresse + doravirina 100 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Scambio tra bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide + Doravirina
Sicurezza ed efficacia del passaggio da rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamide in combinazione con dolutegravir a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide in combinazione con doravirina in soggetti di sesso maschile di età superiore ai 45 anni. Lo studio includerà anche gli esiti secondari della qualità della vita (QOL) e le variazioni di peso.
Altri nomi:
  • Biktarvy + Pifeltro Switch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione virale
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con carica virale HIV (VL) <50 e <200 copie/mL a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutare i cambiamenti nel BMI dovuti al cambio di trattamento
Settimana 48
Valutazione PK
Lasso di tempo: Settimana 4 (+/- 14 giorni) con punti temporali alla pre-dose (-0,5 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
I dati sulla concentrazione plasmatica del soggetto nel tempo di bictegravir e doravirina saranno analizzati utilizzando il modello non compartimentale (WinNonlin®)
Settimana 4 (+/- 14 giorni) con punti temporali alla pre-dose (-0,5 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 28, settimane 12, 24, 36 e 48
Valutare gli eventi avversi di qualsiasi grado e relazione con la combinazione di farmaci che si verificano in almeno il 5% dei partecipanti o più.
Giorno 28, settimane 12, 24, 36 e 48
Miglioramento del benessere
Lasso di tempo: Settimana 48
Miglioramento del benessere e dell'inventario del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Settimana 48
Tollerabilità del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 48
La tollerabilità dei farmaci in studio sarà valutata riassumendo il numero di AE/SAE verificatisi durante lo studio
Settimana 48
Produttività e attività lavorativa
Lasso di tempo: Settimana 48
Miglioramento della produttività e dell'attività lavorativa misurata dal Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). L'intervallo della scala è 0-10, dove 0 significa che non ha avuto effetti e 10 significa che ha avuto effetti.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quest Clinical Research

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BETD-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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