Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenide Plus Doravirine
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Quest Clinical Research
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidista yhdistelmänä dolutegraviirin kanssa biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin yhdistelmänä doraviriinin kanssa siirtymisen turvallisuutta ja tehokkuutta miehillä HIV+-virus- ja reseptoripotilailla > 45-vuotiailla viruspotilailla Tukahduttaminen (dokumentoitu vähintään yhdellä viruskuormitustuloksella < 50 kopiota/ml) viimeisten 6 kuukauden aikana nykyisellä hoidolla
Nykyinen tutkimusehdotus on avoin havaintotutkimus virologisen suppression ylläpitämiseksi, ja se on suunniteltu non-inferiority switch -tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuu noin 30 potilasta, joihin kuuluu noin 10 potilaan PK-ryhmä. Tutkimus sisältää myös toissijaiset elämänlaadun (QOL) tulokset ja painonmuutokset
Hypoteesi:
Potilaat, joilla on aiemmin ollut NUC- tai NNRTI-resistenssi (mutta eivät rilpiviriinille tai doraviriinille), virologinen suppressio säilyy sen jälkeen, kun lääkehoito vaihdetaan rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidista yhdistelmänä dolutegraviirin kanssa bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviiri-doraviriinin yhdistelmään. Vaihtohoidolla vältetään ruokavuorovaikutus, ja koehenkilöt sietävät sitä hyvin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- SFOMG Private Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset miehet, vähintään 45-vuotiaat
- Mikä tahansa genotyyppi- tai fenotyyppiresistenssi paitsi k65R-, 69-insertio-, integraasiresistenssi tai resistenssi rilpivariinille tai doraviriinille.
- Rilpiviriinin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin antiretroviraalinen yhdistelmähoito yhdessä dolutegraviirin kanssa > 12 kuukautta ja viruskuorma <50 kopiota/ml vähintään kerran kuuden kuukauden aikana ennen vaihtoa.
- Vähentynyt viruskuorma, joka määritellään yhdellä plasman HIV-RNA-tasolla < 50 kopiota/ml edellisen 6 kuukauden aikana.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi integraasi-inhibiittoriresistenssi
- Nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin (NRTI) mutaation 69 insertio tai k65R-mutaatio
- Dokumentoitu toisen sukupolven ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjäresistenssi (NNRTI) (rilpiviriini tai doraviriini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biktarvy + Doravirine Switch
bitegraviiri 50 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 25 mg tabletit + doraviriini 100 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin ja dolutegraviirin yhdistelmän vaihtamisen turvallisuus ja tehokkuus bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidiin yhdessä doraviriinin kanssa miehillä, yli 45-vuotiailla koehenkilöillä.
Tutkimus sisältää myös toissijaiset elämänlaadun (QOL) tulokset ja painonmuutokset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden viruskuorma (VL) <50 ja <200 kopiota/ml 48 viikon kohdalla
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Arvioi hoidon vaihdosta johtuvat BMI:n muutokset
|
Viikko 48
|
|
PK-arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4 (+/- 14 päivää) aikapisteillä ennen annosta (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
Koehenkilön plasman bitegraviirin ja doraviriinin pitoisuus-aikatiedot analysoidaan käyttämällä ei-osastoista mallia (WinNonlin®)
|
Viikko 4 (+/- 14 päivää) aikapisteillä ennen annosta (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28, viikot 12, 24, 36 ja 48
|
Arvioi minkä tahansa asteen haittavaikutukset ja suhde lääkeyhdistelmään, joita esiintyy vähintään 5 %:lla osallistujista.
|
Päivä 28, viikot 12, 24, 36 ja 48
|
|
Hyvinvoinnin parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Hyvinvoinnin ja unen määrän paraneminen Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Viikko 48
|
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tutkimuslääkkeiden siedettävyys arvioidaan tekemällä yhteenveto tutkimuksen aikana esiintyneiden AE/SAE-tapausten määrästä
|
Viikko 48
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden paraneminen Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI) mitattuna.
Asteikon alue on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että sillä ei ollut vaikutusta ja 10 tarkoittaa, että sillä oli vaikutusta.
|
Viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .