Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenide Plus Doravirin

4. března 2024 aktualizováno: Quest Clinical Research

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost přechodu z rilpivirinu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinaci s dolutegravirem na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v kombinaci s doravirinem u pacientů mužského pohlaví s HIV+ viry a pacienty s Viro-multiléčivou léčbou > 45 let Potlačení (dokumentováno alespoň jedním výsledkem virové zátěže < 50 kopií na ml) během posledních 6 měsíců na současné terapii

Současný návrh studie je otevřená observační studie pro udržení virologické suprese a je navržena jako studie se změnou non-inferiority. Studie bude zahrnovat přibližně 30 pacientů, což zahrnuje PK rameno přibližně 10 pacientů. Studie bude také zahrnovat sekundární výsledky kvality života (QOL) a změny hmotnosti

Hypotéza:

Pacienti s předchozí rezistencí na NUC nebo NNRTI (ale ne na rilpivirin nebo doravirin) si udrží virologickou supresi po změně lékového režimu z rilpivirinu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinaci s dolutegravirem na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v kombinaci s doravirinem. Přepínací terapie zabrání interakcím s jídlem a bude subjekty dobře tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • SFOMG Private Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní Muži, věk 45 let nebo starší
  • Jakákoli genotypová nebo fenotypová rezistence kromě inzerce k65R, 69, rezistence na integrázu nebo rezistence na rilpivarin nebo doravirin.
  • Podávání kombinovaného antiretrovirového režimu rilpivirin/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v kombinaci s dolutegravirem > 12 měsíců as virovou zátěží <50 kopií/ml alespoň jednou během šesti měsíců před přechodem.
  • Potlačená virová zátěž definovaná jako jedna hladina HIV RNA v plazmě < 50 kopií/ml během předchozích 6 měsíců.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná nebo předchozí rezistence na inhibitor integrázy
  • Inzerce nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI) 69 nebo mutace k65R
  • Dokumentovaná rezistence druhé generace nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) (rilpivirin nebo doravirin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biktarvy + Doravirine Switch
bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg tablety + doravirin 100 mg tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid + doravirin přepínač
Bezpečnost a účinnost přechodu z rilpivirinu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v kombinaci s dolutegravirem na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v kombinaci s doravirinem u mužů ve věku 45+ let. Studie bude také zahrnovat sekundární výsledky kvality života (QOL) a změny hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Biktarvy + Pifeltro Switch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů s virovou HIV zátěží (VL) <50 a <200 kopií/ml po 48 týdnech
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 48. týden
Posuďte změny BMI v důsledku změny léčby
48. týden
Hodnocení PK
Časové okno: 4. týden (+/- 14 dní) s časovými body před dávkou (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Údaje o koncentraci bictegraviru a doravirinu v plazmě subjektu v čase budou analyzovány pomocí nekompartmentového modelu (WinNonlin®)
4. týden (+/- 14 dní) s časovými body před dávkou (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: Den 28, týdny 12, 24, 36 a 48
Posuďte AE jakéhokoli stupně a vztah ke kombinaci léků, které se vyskytují u alespoň 5 % účastníků nebo více.
Den 28, týdny 12, 24, 36 a 48
Zlepšení pohody
Časové okno: 48. týden
Zlepšení pohody a spánku měřené pomocí The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
48. týden
Snášenlivost studovaného léku
Časové okno: 48. týden
Snášenlivost studovaných léčiv bude hodnocena shrnutím počtu AE/SAE vyskytujících se během studie
48. týden
Produktivita práce a aktivita
Časové okno: 48. týden
Zlepšení produktivity práce a aktivity měřené pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Rozsah stupnice je 0-10, kde 0 znamená, že to nemělo vliv a 10 znamená, že to mělo vliv.
48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quest Clinical Research

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BETD-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid + doravirin přepínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit