Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenida Mais Doravirina
4 de março de 2024 atualizado por: Quest Clinical Research
Um estudo aberto avaliando a segurança e a eficácia da troca de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com dolutegravir para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com doravirina em indivíduos do sexo masculino HIV+ > 45 anos com vírus multirresistente e virológicos Supressão (documentada com pelo menos um resultado de carga viral < 50 cópias por mL) durante os últimos 6 meses na terapia atual
A proposta atual do estudo é um ensaio observacional aberto para manutenção da supressão virológica e foi concebido como um ensaio de troca de não inferioridade. O estudo envolverá aproximadamente 30 pacientes, que inclui um braço PK de aproximadamente 10 pacientes. O estudo também incluirá resultados secundários de qualidade de vida (QOL) e alterações de peso
Hipótese:
Pacientes com resistência prévia a NUC ou NNRTI (mas não a rilpivirina ou doravirina) manterão sua supressão virológica após a mudança do regime medicamentoso de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com dolutegravir para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com doravirina. A terapia de troca evitará interações alimentares e será bem tolerada pelos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- SFOMG Private Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens HIV positivos, 45 anos ou mais
- Qualquer resistência genotípica ou fenotípica, exceto k65R, inserção 69, resistência à integrase ou resistência à rilpivarina ou doravirina.
- Recebendo esquema antirretroviral combinado de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com dolutegravir > 12 meses e com carga viral <50 cópias/mL em pelo menos uma ocasião nos seis meses anteriores à troca.
- Carga viral suprimida, conforme definido por um nível plasmático de RNA do HIV < 50 cópias/mL nos últimos 6 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer resistência atual ou anterior ao inibidor da integrase
- Inserção da mutação 69 da transcriptase reversa de nucleosídeos (NRTI) ou mutação k65R
- Resistência documentada a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos de segunda geração (NNRTI) (rilpivirina ou doravirina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biktarvy + Doravirine Switch
bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos + doravirina 100 mg comprimidos por via oral uma vez ao dia
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Segurança e eficácia da mudança de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com dolutegravir para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida em combinação com doravirina em indivíduos do sexo masculino com mais de 45 anos de idade.
O estudo também incluirá desfechos secundários de qualidade de vida (QOL) e alterações de peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de pacientes com carga viral de HIV (CV) <50 e <200 cópias/mL em 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 48
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Avalie as mudanças no IMC devido à troca de tratamento
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Semana 48
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Avaliação PK
Prazo: Semana 4 (+/- 14 dias) com pontos de tempo na pré-dose (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Os dados de concentração plasmática-tempo de bictegravir e doravirina serão analisados usando modelo não compartimental (WinNonlin®)
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Semana 4 (+/- 14 dias) com pontos de tempo na pré-dose (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Dia 28, semanas 12, 24, 36 e 48
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Avalie os EAs de qualquer grau e relação com a combinação de drogas ocorrendo em pelo menos 5% dos participantes ou mais.
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Dia 28, semanas 12, 24, 36 e 48
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Melhoria do bem-estar
Prazo: Semana 48
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Melhoria no bem-estar e no inventário do sono medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 21.
Uma pontuação mais alta indica sono de pior qualidade.
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Semana 48
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Tolerabilidade do medicamento em estudo
Prazo: Semana 48
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A tolerabilidade dos medicamentos do estudo será avaliada resumindo o número de EA/SAEs ocorridos durante o estudo
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Semana 48
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Produtividade e Atividade no Trabalho
Prazo: Semana 48
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Melhoria na produtividade e atividade do trabalho, conforme medido pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI).
O intervalo da escala é de 0 a 10, onde 0 significa que não houve efeito e 10 significa que houve efeito.
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Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BETD-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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