Biktegrawir/Emtrycytabina/Tenofowir Alafenid Plus Dorawiryna
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Quest Clinical Research
Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zamiany rylpiwiryny/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z dolutegrawirem na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z dorawiryną u mężczyzn zakażonych wirusem HIV > 45 lat z wirusem wielolekoopornym i wirusologicznymi Supresja (udokumentowana co najmniej jednym wynikiem miana wirusa < 50 kopii na ml) w ciągu ostatnich 6 miesięcy aktualnej terapii
Obecna propozycja badania jest otwartą próbą obserwacyjną mającą na celu utrzymanie supresji wirusologicznej i jest zaprojektowana jako próba zamiany bez niższości. W badaniu weźmie udział około 30 pacjentów, w tym grupa PK licząca około 10 pacjentów. Badanie obejmie również drugorzędne wyniki jakości życia (QOL) i zmiany masy ciała
Hipoteza:
Pacjenci z wcześniejszą opornością na NUC lub NNRTI (ale nie na rylpiwirynę lub dorawirynę) utrzymają supresję wirusologiczną po zmianie schematu leczenia z rylpiwiryny/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z dolutegrawirem na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z dorawiryną. Terapia zamiany pozwoli uniknąć interakcji z pokarmem i będzie dobrze tolerowana przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- SFOMG Private Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywni mężczyźni, w wieku 45 lat lub starsi
- Jakakolwiek oporność genotypowa lub fenotypowa z wyjątkiem insercji k65R, 69, oporności na integrazę lub oporności na rylpiwarynę lub dorawirynę.
- Otrzymywanie skojarzonego schematu przeciwretrowirusowego rylpiwiryna/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z dolutegrawirem > 12 miesięcy i miano wirusa <50 kopii/ ml co najmniej raz w ciągu sześciu miesięcy przed zmianą.
- Zahamowane miano wirusa określone jako jeden poziom HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza oporność na inhibitor integrazy
- Nukleozydowa mutacja odwrotnej transkryptazy (NRTI) insercja 69 lub mutacja k65R
- Udokumentowana oporność na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) drugiej generacji (rylpiwiryna lub dorawiryna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przełącznik Biktarvy + Doravirine
biktegrawir 50 mg/emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg tabletki + dorawiryna 100 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
|
Bezpieczeństwo i skuteczność zmiany z rylpiwiryny/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z dolutegrawirem na biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z dorawiryną u mężczyzn w wieku 45+.
Badanie obejmie również drugorzędne wyniki jakości życia (QOL) i zmiany masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wiremią HIV (VL) <50 i <200 kopii/ml po 48 tygodniach
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceń zmiany BMI spowodowane zmianą leczenia
|
Tydzień 48
|
|
Ocena PK
Ramy czasowe: Tydzień 4 (+/- 14 dni) z punktami czasowymi przed podaniem dawki (-0,5 godz.), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
Dane stężenia biktegrawiru i dorawiryny w osoczu pacjenta w funkcji czasu zostaną przeanalizowane przy użyciu modelu bezkompartmentowego (WinNonlin®)
|
Tydzień 4 (+/- 14 dni) z punktami czasowymi przed podaniem dawki (-0,5 godz.), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
Oceń zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia i związek z kombinacją leków występujące u co najmniej 5% uczestników.
|
Dzień 28, tygodnie 12, 24, 36 i 48
|
|
Poprawa samopoczucia
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawa samopoczucia i inwentaryzacji snu mierzona za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
|
Tydzień 48
|
|
Tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tolerancja badanych leków zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby AE/SAE występujących podczas badania
|
Tydzień 48
|
|
Wydajność pracy i aktywność
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Poprawa produktywności i aktywności w pracy mierzona Kwestionariuszem Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI).
Zakres skali wynosi 0-10, gdzie 0 oznacza, że nie miało to wpływu, a 10 oznacza, że miało wpływ.
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETD-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .