Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenide Plus Doravirine

4. mars 2024 oppdatert av: Quest Clinical Research

En åpen undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved å bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin, hos mannlige HIV+-viruspasienter > 45 år med flere virus og virus Undertrykkelse (dokumentert med minst ett virusbelastningsresultat < 50 kopier per ml) i løpet av de siste 6 månedene på nåværende terapi

Det nåværende studieforslaget er et åpent observasjonsforsøk for opprettholdelse av virologisk undertrykkelse, og er utformet som en non-inferiority switch-studie. Studien vil involvere ca. 30 pasienter, som inkluderer en PK-arm på ca. 10 pasienter. Studien vil også inkludere sekundære utfall av livskvalitet (QOL) og vektendringer

Hypotese:

Pasienter med tidligere NUC- eller NNRTI-resistens (men ikke mot rilpivirin eller doravirin) vil opprettholde sin virologiske suppresjon etter et medikamentregime bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin. Bryterterapien vil unngå matinteraksjoner, og vil bli godt tolerert av forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • SFOMG Private Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive menn, 45 år eller eldre
  • Enhver genotypisk eller fenotypisk resistens unntatt k65R, 69 insersjon, integraseresistens eller resistens mot rilpivarin eller doravirin.
  • Mottatt antiretroviralt kombinasjonsregime med rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir > 12 måneder og med virusmengde <50 kopier/ml ved minst én anledning innen seks måneder før bytte.
  • Undertrykt viral belastning som definert av ett plasma HIV RNA nivå < 50 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene.
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere integraseinhibitorresistens
  • Nukleosid revers transkriptase (NRTI) mutasjon 69 innsetting eller k65R mutasjon
  • Dokumentert andre generasjons ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) resistens (rilpivirin eller doravirin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biktarvy + Doravirine Switch
bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofoviralafenamid 25mg tabletter + doravirin 100mg tabletter tatt oralt en gang daglig
Legemiddel: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid + Doravirin-bryter
Sikkerhet og effekt ved å bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin hos mannlige, 45+ år gamle forsøkspersoner. Studien vil også inkludere sekundære utfall av livskvalitet (QOL) og vektendringer.
Andre navn:
  • Biktarvy + Pifeltro Switch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med viral HIV-belastning (VL) <50 og <200 kopier/ml ved 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 48
Vurder endringer i BMI på grunn av behandlingsbytte
Uke 48
PK vurdering
Tidsramme: Uke 4 (+/- 14 dager) med tidspunkter ved førdosering (-0,5 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Pasientplasmakonsentrasjon-tidsdata for bictegravir og doravirin vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentell modell (WinNonlin®)
Uke 4 (+/- 14 dager) med tidspunkter ved førdosering (-0,5 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28, uke 12, 24, 36 og 48
Vurder AE-er for enhver grad og forhold til medikamentkombinasjonen som forekommer hos minst 5 % av deltakerne eller flere.
Dag 28, uke 12, 24, 36 og 48
Forbedring av trivsel
Tidsramme: Uke 48
Forbedring av velvære og søvnbeholdning målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 48
Tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: Uke 48
Tolerabiliteten til studiemedikamenter vil bli vurdert ved å oppsummere antall AE/SAE som oppstår under studien
Uke 48
Arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Uke 48
Forbedring i arbeidsproduktivitet og aktivitet målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Skalaens rekkevidde er 0-10, der 0 betyr at den ikke hadde en påvirkning og 10 betyr at den hadde en påvirkning.
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quest Clinical Research

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BETD-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid + Doravirin-bryter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere