Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenide Plus Doravirine
4. mars 2024 oppdatert av: Quest Clinical Research
En åpen undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved å bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin, hos mannlige HIV+-viruspasienter > 45 år med flere virus og virus Undertrykkelse (dokumentert med minst ett virusbelastningsresultat < 50 kopier per ml) i løpet av de siste 6 månedene på nåværende terapi
Det nåværende studieforslaget er et åpent observasjonsforsøk for opprettholdelse av virologisk undertrykkelse, og er utformet som en non-inferiority switch-studie. Studien vil involvere ca. 30 pasienter, som inkluderer en PK-arm på ca. 10 pasienter. Studien vil også inkludere sekundære utfall av livskvalitet (QOL) og vektendringer
Hypotese:
Pasienter med tidligere NUC- eller NNRTI-resistens (men ikke mot rilpivirin eller doravirin) vil opprettholde sin virologiske suppresjon etter et medikamentregime bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin. Bryterterapien vil unngå matinteraksjoner, og vil bli godt tolerert av forsøkspersonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- SFOMG Private Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive menn, 45 år eller eldre
- Enhver genotypisk eller fenotypisk resistens unntatt k65R, 69 insersjon, integraseresistens eller resistens mot rilpivarin eller doravirin.
- Mottatt antiretroviralt kombinasjonsregime med rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir > 12 måneder og med virusmengde <50 kopier/ml ved minst én anledning innen seks måneder før bytte.
- Undertrykt viral belastning som definert av ett plasma HIV RNA nivå < 50 kopier/ml i løpet av de siste 6 månedene.
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende eller tidligere integraseinhibitorresistens
- Nukleosid revers transkriptase (NRTI) mutasjon 69 innsetting eller k65R mutasjon
- Dokumentert andre generasjons ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) resistens (rilpivirin eller doravirin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biktarvy + Doravirine Switch
bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofoviralafenamid 25mg tabletter + doravirin 100mg tabletter tatt oralt en gang daglig
|
Sikkerhet og effekt ved å bytte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombinasjon med doravirin hos mannlige, 45+ år gamle forsøkspersoner.
Studien vil også inkludere sekundære utfall av livskvalitet (QOL) og vektendringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
|
Andel pasienter med viral HIV-belastning (VL) <50 og <200 kopier/ml ved 48 uker
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 48
|
Vurder endringer i BMI på grunn av behandlingsbytte
|
Uke 48
|
|
PK vurdering
Tidsramme: Uke 4 (+/- 14 dager) med tidspunkter ved førdosering (-0,5 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Pasientplasmakonsentrasjon-tidsdata for bictegravir og doravirin vil bli analysert ved bruk av ikke-kompartmentell modell (WinNonlin®)
|
Uke 4 (+/- 14 dager) med tidspunkter ved førdosering (-0,5 timer), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 28, uke 12, 24, 36 og 48
|
Vurder AE-er for enhver grad og forhold til medikamentkombinasjonen som forekommer hos minst 5 % av deltakerne eller flere.
|
Dag 28, uke 12, 24, 36 og 48
|
|
Forbedring av trivsel
Tidsramme: Uke 48
|
Forbedring av velvære og søvnbeholdning målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Uke 48
|
|
Tolerabilitet av studiemedisin
Tidsramme: Uke 48
|
Tolerabiliteten til studiemedikamenter vil bli vurdert ved å oppsummere antall AE/SAE som oppstår under studien
|
Uke 48
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Uke 48
|
Forbedring i arbeidsproduktivitet og aktivitet målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Skalaens rekkevidde er 0-10, der 0 betyr at den ikke hadde en påvirkning og 10 betyr at den hadde en påvirkning.
|
Uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BETD-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .