Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenide Plus Doravirin

4. marts 2024 opdateret af: Quest Clinical Research

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​at skifte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med dolutegravir, til bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid i kombination med doravirin, hos mandlige HIV+-patienter med multi-45-virus-patienter og virus- og viruspatienter > 45 år. Undertrykkelse (dokumenteret med mindst ét ​​viral belastningsresultat < 50 kopier pr. ml) i løbet af de sidste 6 måneder på nuværende terapi

Det aktuelle studieforslag er et åbent observationsforsøg til opretholdelse af virologisk suppression og er designet som et non-inferiority switch-forsøg. Undersøgelsen vil involvere cirka 30 patienter, som omfatter en PK-arm på cirka 10 patienter. Undersøgelsen vil også omfatte sekundære resultater af livskvalitet (QOL) og vægtændringer

Hypotese:

Patienter med tidligere NUC- eller NNRTI-resistens (men ikke over for rilpivirin eller doravirin) vil bevare deres virologiske suppression efter et lægemiddelregime skifte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med dolutegravir til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med doravirin. Switch-terapien vil undgå fødevareinteraktioner og vil blive tolereret godt af forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • SFOMG Private Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive mænd, 45 år eller ældre
  • Enhver genotypisk eller fænotypisk resistens undtagen k65R, 69 insertion, integrase-resistens eller resistens over for rilpivarin eller doravirin.
  • Modtager antiretroviralt kombinationsregime med rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med dolutegravir > 12 måneder og med virusmængde <50 kopier/ml ved mindst én lejlighed inden for de seks måneder før skiftet.
  • Undertrykt viral belastning som defineret ved et plasma HIV RNA niveau < 50 kopier/ml inden for de foregående 6 måneder.
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende eller tidligere integraseinhibitor-modstand
  • Nukleosid revers transkriptase (NRTI) mutation 69 insertion eller k65R mutation
  • Dokumenteret anden generation af ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) resistens (rilpivirin eller doravirin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy + Doravirine Switch
bictegravir 50mg/emtricitabin 200mg/tenofoviralafenamid 25mg tabletter + doravirin 100mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid + Doravirin skifte
Sikkerhed og effekt ved at skifte fra rilpivirin/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med dolutegravir til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid i kombination med doravirin hos mandlige, 45+ år gamle forsøgspersoner. Undersøgelsen vil også omfatte sekundære resultater af livskvalitet (QOL) og vægtændringer.
Andre navne:
  • Biktarvy + Pifeltro Switch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter med viral HIV-belastning (VL) <50 og <200 kopier/ml efter 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Uge 48
Vurder ændringer i BMI på grund af behandlingsskift
Uge 48
PK vurdering
Tidsramme: Uge 4 (+/- 14 dage) med tidspunkter ved foruddosis (-0,5 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Individets plasmakoncentration-tidsdata for bictegravir og doravirin vil blive analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentel model (WinNonlin®)
Uge 4 (+/- 14 dage) med tidspunkter ved foruddosis (-0,5 time), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 28, uge ​​12, 24, 36 og 48
Vurder AE'er af enhver grad og relation til lægemiddelkombinationen, der forekommer hos mindst 5 % af deltagerne eller mere.
Dag 28, uge ​​12, 24, 36 og 48
Forbedring af trivsel
Tidsramme: Uge 48
Forbedring af velvære og søvnbeholdning målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 48
Tolerabilitet af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Uge 48
Tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidler vil blive vurderet ved at opsummere antallet af AE/SAE'er, der forekommer under undersøgelsen
Uge 48
Arbejdsproduktivitet og aktivitet
Tidsramme: Uge 48
Forbedring i arbejdsproduktivitet og aktivitet målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). Skalaens rækkevidde er 0-10, hvor 0 betyder, at den ikke havde en påvirkning, og 10 betyder, at den havde en påvirkning.
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quest Clinical Research

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BETD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid + Doravirin skifte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner