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Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenida más doravirina

4 de marzo de 2024 actualizado por: Quest Clinical Research

Un estudio abierto que evalúa la seguridad y la eficacia del cambio de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con dolutegravir a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con doravirina, en sujetos masculinos VIH+ > 45 años con virus multirresistentes y virológicos Supresión (documentada con al menos un resultado de carga viral < 50 copias por ml) durante los últimos 6 meses con la terapia actual

La propuesta de estudio actual es un ensayo observacional de etiqueta abierta para el mantenimiento de la supresión virológica y está diseñado como un ensayo de cambio de no inferioridad. El estudio involucrará aproximadamente a 30 pacientes, que incluye un grupo PK de aproximadamente 10 pacientes. El estudio también incluirá resultados secundarios de calidad de vida (QOL) y cambios de peso.

Hipótesis:

Los pacientes con resistencia previa a NUC o NNRTI (pero no a rilpivirina o doravirina) mantendrán su supresión virológica después de cambiar el régimen farmacológico de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con dolutegravir a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con doravirina. La terapia de cambio evitará las interacciones con los alimentos y será bien tolerada por los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • SFOMG Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres VIH positivos, mayores de 45 años
  • Cualquier resistencia genotípica o fenotípica, excepto la inserción de k65R, 69, la resistencia a la integrasa o la resistencia a la rilpivarina o la doravirina.
  • Recibir un régimen antirretroviral combinado de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con dolutegravir > 12 meses y con carga viral <50 copias/mL en al menos una ocasión dentro de los seis meses anteriores al cambio.
  • Carga viral suprimida definida por un nivel de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml en los 6 meses anteriores.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resistencia actual o anterior al inhibidor de la integrasa
  • Inserción de mutación 69 de transcriptasa inversa de nucleósidos (NRTI) o mutación k65R
  • Resistencia documentada a los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) de segunda generación (rilpivirina o doravirina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biktarvy + interruptor de doravirina
bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos + doravirina 100 mg comprimidos por vía oral una vez al día
Droga: Intercambio de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida + doravirina
Seguridad y eficacia del cambio de rilpivirina/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con dolutegravir a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en combinación con doravirina en sujetos masculinos mayores de 45 años. El estudio también incluirá resultados secundarios de calidad de vida (QOL) y cambios de peso.
Otros nombres:
  • Interruptor Biktarvy + Pifeltro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de pacientes con carga viral del VIH (CV) <50 y <200 copias/mL a las 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluar los cambios en el IMC debido al cambio de tratamiento
Semana 48
Evaluación PK
Periodo de tiempo: Semana 4 (+/- 14 días) con puntos de tiempo antes de la dosis (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
Los datos de concentración plasmática-tiempo del sujeto de bictegravir y doravirina se analizarán utilizando un modelo no compartimental (WinNonlin®)
Semana 4 (+/- 14 días) con puntos de tiempo antes de la dosis (-0,5 h), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 28, Semanas 12, 24, 36 y 48
Evalúe los EA de cualquier grado y la relación con la combinación de medicamentos que ocurran en al menos el 5 % de los participantes o más.
Día 28, Semanas 12, 24, 36 y 48
Mejora del bienestar
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora en el inventario de bienestar y sueño medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad de sueño.
Semana 48
Tolerabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 48
La tolerabilidad de los fármacos del estudio se evaluará resumiendo el número de EA/EAG que se produzcan durante el estudio.
Semana 48
Productividad y actividad laboral
Periodo de tiempo: Semana 48
Mejora de la productividad y la actividad laboral medida por el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI). El rango de la escala es de 0 a 10, donde 0 significa que no tuvo efecto y 10 significa que sí tuvo efecto.
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quest Clinical Research

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETD-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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