Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenide Plus Doravirine
4 maart 2024 bijgewerkt door: Quest Clinical Research
Een open-labelonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het overschakelen van rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met dolutegravir naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met doravirine bij mannelijke hiv+-patiënten > 45 jaar met multiresistent virus en virologisch Suppressie (gedocumenteerd met ten minste één viral load-resultaat < 50 kopieën per ml) tijdens de laatste 6 maanden met huidige therapie
Het huidige onderzoeksvoorstel is een open-label observationeel onderzoek voor behoud van virologische onderdrukking, en is opgezet als een non-inferioriteit switch-onderzoek. Bij de studie zullen ongeveer 30 patiënten betrokken zijn, waaronder een PK-arm van ongeveer 10 patiënten. De studie zal ook secundaire uitkomsten van kwaliteit van leven (QOL) en gewichtsveranderingen omvatten
Hypothese:
Patiënten met eerdere NUC- of NNRTI-resistentie (maar niet tegen rilpivirine of doravirine) behouden hun virologische onderdrukking na een overstap van een geneesmiddelregime van rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met dolutegravir naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met doravirine. De switch-therapie vermijdt voedselinteracties en wordt goed verdragen door proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
- SFOMG Private Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve mannen, 45 jaar of ouder
- Elke genotypische of fenotypische resistentie behalve k65R, 69-insertie, integraseresistentie of resistentie tegen rilpivarine of doravirine.
- Antiretrovirale combinatiebehandeling van rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met dolutegravir > 12 maanden en met een virale belasting < 50 kopieën/ml bij ten minste één keer in de zes maanden voorafgaand aan de overstap.
- Onderdrukte virale belasting zoals gedefinieerd door één hiv-RNA-plasmaspiegel < 50 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige of eerdere resistentie tegen integraseremmers
- Nucleoside reverse transcriptase (NRTI) mutatie 69 insertie of k65R mutatie
- Gedocumenteerde tweede generatie niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) resistentie (rilpivirine of doravirine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biktarvy + Doravirine-schakelaar
bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg tabletten + doravirine 100 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
|
Veiligheid en werkzaamheid bij het overschakelen van rilpivirine/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met dolutegravir naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide in combinatie met doravirine bij mannelijke proefpersonen van 45 jaar en ouder.
De studie zal ook secundaire uitkomsten van kwaliteit van leven (QOL) en gewichtsveranderingen omvatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage patiënten met virale hiv-belasting (VL) <50 en <200 kopieën/ml na 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 48
|
Beoordeel veranderingen in BMI als gevolg van overstap naar behandeling
|
Week 48
|
|
PK-beoordeling
Tijdsspanne: Week 4 (+/- 14 dagen) met tijdstippen bij predosis (-0,5 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Proefpersoon plasmaconcentratie-tijdgegevens van bictegravir en doravirine zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimenteel model (WinNonlin®)
|
Week 4 (+/- 14 dagen) met tijdstippen bij predosis (-0,5 uur), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 28, weken 12, 24, 36 en 48
|
Beoordeel AE's van elke graad en relatie met de medicijncombinatie die voorkomen bij ten minste 5% van de deelnemers of meer.
|
Dag 28, weken 12, 24, 36 en 48
|
|
Verbetering van het welzijn
Tijdsspanne: Week 48
|
Verbetering van welzijn en slaapinventaris zoals gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimale score is 0 en maximale score is 21.
Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 48
|
|
Verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Week 48
|
De verdraagbaarheid van de onderzoeksgeneesmiddelen zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen/SAE's dat tijdens het onderzoek optreedt samen te vatten
|
Week 48
|
|
Werkproductiviteit en activiteit
Tijdsspanne: Week 48
|
Verbetering van de arbeidsproductiviteit en -activiteit zoals gemeten door de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Het bereik van de schaal is 0-10, waarbij 0 betekent dat er geen effect was en 10 betekent dat er wel een effect was.
|
Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BETD-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .