Fisher Wallace 신경 자극 및 우울증 연구
2021년 2월 9일 업데이트: ProofPilot
신경 자극 및 우울증 연구
8주 동안 매일 20분씩 2회 치료 세션을 사용하여 주요 우울 장애에 대한 Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device의 안전성과 효과를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 미국 거주자
- UPS/Fedex/USPS를 통해 집으로 패키지를 받을 수 있습니다.
- 주요 우울 장애
- PHQ-8 10점 이상(경증에서 중등도의 우울증 징후가 있음)
- PHQ-8 점수 20 미만(주어진 원격 연구 심각한 우울은 제외되어야 함)
- 영어 읽기/쓰기
- 지난 1년간 자살을 생각한 적이 없다
- 정신 건강 문제를 위해 제도화되지 않았습니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용 문제를 겪고 있지 않음
- 연구 기간 동안 취침 4시간 전에 술을 마시지 않겠다고 약속할 수 있습니다.
- 8주 동안 하루에 두(2) 20분 세션을 할 수 있습니다.
- 1년 동안 뇌 자극 치료를 사용하지 않았습니다.
- 의심되거나 알려진 심장병 병력 없음
- 맥박 조정기 없음
- 다른 심각한 의학적 상태에 대한 의학적 감독을 받고 있지 않음
- 오피오이드를 복용하지 않음
- 면허가 있는 의료 전문가가 있는 주의 거주자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 치료 암
즉각적인 치료 팔 참가자는 참가자가 그 이상으로 다이얼을 올리더라도 레벨 2 출력으로 제한된 활성 Fisher Wallace 장치가 배송됩니다.
참가자는 전체 8주 동안 활성 장치를 사용하게 됩니다.
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Fisher Wallace Stimulator®는 우울증, 불안 및 불면증 치료를 위해 1991년 FDA에 의해 승인된 특허받은 두개골 전기 요법 자극 장치입니다.
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가짜 비교기: 지연된 치료 팔
지연 치료 부문에서 참가자는 정확히 똑같이 보이지만 2초 동안만 치료를 제공하는 가짜 장치를 받게 됩니다.
4주차에 가짜 팔 참가자는 맹검을 해제하고 활성 장치를 배송합니다(참가자가 그 이상으로 다이얼을 올리더라도 레벨 2 출력으로 제한됨).
지연된 암 참가자는 남은 4주간의 시험 기간 동안 활성 장치를 계속 사용하게 됩니다.
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Fisher Wallace Stimulator®는 우울증, 불안 및 불면증 치료를 위해 1991년 FDA에 의해 승인된 특허받은 두개골 전기 요법 자극 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory Score Baseline과 4주차의 변화
기간: 4주차
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즉각적인 대 지연된 팔에서 기준선에서 치료 4주까지 우울증 증상의 변화.
낮은 점수는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 치료 비상 사건(SAFTEE)에 대한 체계적 평가
기간: 8주차
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8주차에 내약성, 안전성 및 순응도 평가
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8주차
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환자 건강 설문지의 변화 - 8(PHQ-8) 점수 기준 대 4주차
기간: 4주차
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기준선 및 4주차에 자체 평가된 자체 보고 우울증의 변화. PHQ-8의 낮은 점수는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
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4주차
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환자 건강 설문지의 변화 - 8(PHQ-8) 점수 기준 대 2주
기간: 2주차
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기준선 및 2주차에 자체 평가된 자체 보고 우울증의 변화. PHQ-8의 낮은 점수는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
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2주차
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Beck Depression Inventory Score의 변화 Arm 4주에서 8주로 지연
기간: 8주차
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참가자는 나머지 4주간의 시험 기간 동안 크로스오버에서 활성 장치를 받는 시점에서 자체 평가합니다.
낮은 점수는 우울증 증상의 개선을 나타냅니다.
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8주차
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4주차 대비 해밀턴 우울증 점수 기준선의 변화
기간: 4주차
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참가자는 기준선과 4주차에 원격 정신과 의사의 평가를 받게 됩니다. 점수가 낮을수록 우울증 증상이 개선된 것으로 나타납니다.
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4주차
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2주차 대비 해밀턴 우울증 점수 기준선의 변화
기간: 2주차
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참가자는 기준선과 2주차에 원격 정신과 의사의 평가를 받습니다. 점수가 낮을수록 우울증 증상이 개선된 것으로 나타납니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 24일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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