Étude de Fisher Wallace sur la neurostimulation et la dépression
9 février 2021 mis à jour par: ProofPilot
Étude sur la neurostimulation et la dépression
Examinez l'innocuité et l'efficacité du stimulateur d'électrothérapie crânienne Fisher Wallace sur le trouble dépressif majeur en utilisant deux séances de traitement de 20 minutes par jour pendant huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 21 ans
- Résident américain
- Peut recevoir des colis à domicile via UPS/Fedex/USPS
- Trouble dépressif majeur
- Score PHQ-8 supérieur à 10 (présente des signes de dépression légère à modérée)
- PHQ-8 Score inférieur à 20 (compte tenu de l'étude à distance, une dépression grave doit être exclue)
- Lire/écrire l'anglais
- n'ont pas envisagé le suicide au cours de l'année écoulée
- pas été institutionnalisé pour des problèmes de santé mentale.
- ne pas avoir actuellement de problèmes d'alcoolisme ou de toxicomanie
- peut s'engager à ne pas boire d'alcool 4 heures avant le coucher pendant la durée de l'étude
- peut s'engager à deux (2) séances de 20 minutes par jour pendant 8 semaines
- n'a pas utilisé de traitement de stimulation cérébrale depuis un an
- aucun antécédent suspecté ou connu de maladie cardiaque
- pas de stimulateur cardiaque
- pas sous surveillance médicale pour une autre condition médicale grave
- ne pas prendre d'opioïdes
- est un résident d'États dans lesquels nous avons des professionnels de la santé agréés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement immédiat
Les participants au bras de traitement immédiat recevront un appareil Fisher Wallace actif limité à la sortie de niveau 2 même si un participant lève le cadran au-delà.
Le participant restera avec l'appareil actif pendant les 8 semaines complètes.
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Fisher Wallace Stimulator®, un dispositif breveté de stimulation par électrothérapie crânienne qui a été autorisé par la FDA en 1991 pour le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'insomnie.
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Comparateur factice: Bras de traitement retardé
Dans le bras de traitement différé, les participants recevront un appareil factice qui a exactement le même aspect, mais ne fournit un traitement que pendant 2 secondes.
À la semaine 4, les participants au bras fictif seront débloqués et recevront un appareil actif (limité à la sortie de niveau 2 même si un participant lève le cadran au-delà).
Les participants au bras retardé continueront avec les appareils actifs pendant les 4 semaines restantes de l'essai.
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Fisher Wallace Stimulator®, un dispositif breveté de stimulation par électrothérapie crânienne qui a été autorisé par la FDA en 1991 pour le traitement de la dépression, de l'anxiété et de l'insomnie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de départ de l'inventaire de la dépression de Beck par rapport à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Changement des symptômes de la dépression entre le début et la semaine de traitement 4 dans le bras immédiat par rapport au bras retardé.
Les scores inférieurs montrent une amélioration des symptômes de la dépression.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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évaluation à la semaine de la tolérance, de la sécurité et de l'observance à la semaine 8
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Semaine 8
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Changement dans le questionnaire sur la santé du patient - 8 (PHQ-8) Score de référence par rapport à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Changement dans la dépression auto-déclarée auto-évaluée au départ et à la semaine 4. Des scores inférieurs au PHQ-8 montrent une amélioration des symptômes de la dépression
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Semaine 4
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Changement dans le questionnaire sur la santé du patient - 8 (PHQ-8) Score de référence par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Changement dans la dépression auto-déclarée auto-évaluée au départ et à la semaine 2. Des scores inférieurs au PHQ-8 montrent une amélioration des symptômes de la dépression.
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Semaine 2
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Modification du score de l'inventaire de la dépression de Beck Délai du bras Semaine 4 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Les participants s'auto-évalueront au moment de recevoir le dispositif actif au croisement pendant les 4 semaines restantes de l'essai.
Les scores inférieurs montrent une amélioration des symptômes de la dépression.
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Semaine 8
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Changement du score de dépression de Hamilton au départ par rapport à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les participants seront évalués par un télépsychiatre au départ et à la semaine 4. Les scores inférieurs montrent une amélioration des symptômes de la dépression.
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Semaine 4
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Changement du score de dépression de Hamilton au départ par rapport à la semaine 2
Délai: Semaine 2
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Les participants seront évalués par un télépsychiatre au départ et à la semaine 2. Les scores inférieurs montrent une amélioration des symptômes de la dépression.
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Semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .