Fisher Wallace Neurostimulations- und Depressionsstudie
9. Februar 2021 aktualisiert von: ProofPilot
Studie zu Neurostimulation und Depression
Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Fisher Wallace Schädel-Elektrotherapie-Stimulatorgeräts bei Major Depression mit zwei 20-minütigen Behandlungssitzungen pro Tag über acht Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 21
- Einwohner der USA
- Kann Pakete per UPS/Fedex/USPS nach Hause erhalten
- Depression
- PHQ-8-Score größer als 10 (zeigen einige Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Depression)
- PHQ-8-Score kleiner als 20 (bei Fernstudie sollte schwere Depression ausgeschlossen werden)
- Englisch lesen/schreiben
- im vergangenen Jahr nicht an Suizid gedacht haben
- nicht institutionalisiert für psychische Gesundheitsprobleme.
- derzeit keine Probleme mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben
- können sich dazu verpflichten, 4 Stunden vor dem Schlafengehen für die Dauer der Studie keinen Alkohol zu trinken
- kann sich für 8 Wochen zu zwei (2) 20-minütigen Sitzungen pro Tag verpflichten
- seit einem Jahr keine Hirnstimulationsbehandlung durchgeführt hat
- keine vermutete oder bekannte Vorgeschichte einer Herzerkrankung
- kein Herzschrittmacher
- nicht unter ärztlicher Aufsicht wegen anderer schwerwiegender Erkrankungen
- keine Opioide einnehmen
- in Staaten ansässig ist, in denen wir medizinisches Fachpersonal zugelassen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortbehandlungsarm
Die Teilnehmer des unmittelbaren Behandlungsarms erhalten ein aktives Fisher-Wallace-Gerät, das auf die Ausgangsleistung der Stufe 2 begrenzt ist, selbst wenn ein Teilnehmer die Wählscheibe darüber hinaus anhebt.
Der Teilnehmer bleibt die vollen 8 Wochen beim aktiven Gerät.
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Fisher Wallace Stimulator®, ein patentiertes kraniales Elektrotherapie-Stimulationsgerät, das 1991 von der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit zugelassen wurde.
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Schein-Komparator: Arm mit verzögerter Behandlung
Im verzögerten Behandlungsarm erhalten die Teilnehmer ein Scheingerät, das genau gleich aussieht, aber nur 2 Sekunden lang behandelt.
In Woche 4 werden die Scheinarm-Teilnehmer entblindet und erhalten ein aktives Gerät (begrenzt auf die Ausgabe der Stufe 2, selbst wenn ein Teilnehmer die Skala darüber hinaus anhebt).
Die Teilnehmer des verzögerten Arms werden für die verbleibenden 4 Wochen der Studie mit aktiven Geräten fortfahren.
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Fisher Wallace Stimulator®, ein patentiertes kraniales Elektrotherapie-Stimulationsgerät, das 1991 von der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und Schlaflosigkeit zugelassen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Beck Depression Inventory Score Baseline gegenüber Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zur Behandlungswoche 4 im Arm mit sofortiger oder verzögerter Behandlung.
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome.
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Beurteilung in Woche Verträglichkeit, Sicherheit und Adhärenz in Woche 8
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Woche 8
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens – 8 (PHQ-8) Score Baseline gegenüber Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Veränderung der selbstberichteten Depression, die zu Studienbeginn und in Woche 4 selbst beurteilt wurde. Niedrigere Werte im PHQ-8 zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome
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Woche 4
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens – 8 (PHQ-8) Score Baseline gegenüber Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Veränderung der selbstberichteten Depression, die zu Studienbeginn und in Woche 2 selbst beurteilt wurde. Niedrigere Werte im PHQ-8 zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome.
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Woche 2
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Änderung des Beck Depression Inventory Score Delay Arm Woche 4 bis Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
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Die Teilnehmer werden sich zum Zeitpunkt des Erhalts des aktiven Geräts beim Crossover für die verbleibenden 4 Wochen der Studie selbst beurteilen.
Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome.
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Woche 8
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Änderung der Hamilton Depression Score Baseline gegenüber Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 4 von einem Telepsychiater untersucht. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome.
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Woche 4
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Änderung der Hamilton Depression Score Baseline gegenüber Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in Woche 2 von einem Telepsychiater untersucht. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung der Depressionssymptome.
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Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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