Fisher Wallace nevrostimulerings- og depresjonsstudie
9. februar 2021 oppdatert av: ProofPilot
Nevrostimulerings- og depresjonsstudie
Undersøk sikkerheten og effektiviteten til Fisher Wallace kranial elektroterapistimulator ved alvorlig depressiv lidelse ved å bruke to 20-minutters behandlingsøkter per dag over åtte uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 21
- bosatt i USA
- Kan motta pakker hjem til seg via UPS/Fedex/USPS
- Major depressiv lidelse
- PHQ-8 Score større enn 10 (vis noen tegn på mild til moderat depresjon)
- PHQ-8 Score mindre enn 20 (gitt fjernstudie bør alvorlig deprimert utelukkes)
- Les/skriv engelsk
- har ikke vurdert selvmord det siste året
- ikke vært institusjonalisert for psykiske problemer.
- ikke opplever problemer med alkohol- eller narkotikamisbruk
- kan forplikte seg til ikke å drikke alkohol 4 timer før leggetid under hele studien
- kan forplikte seg til to (2) 20 minutters økter per dag i 8 uker
- har ikke brukt en hjernestimulerende behandling på ett år
- ingen mistenkt eller kjent historie med hjertesykdom
- ingen pacemaker
- ikke under medisinsk tilsyn for annen alvorlig medisinsk tilstand
- ikke tar opioider
- er bosatt i stater der vi har lisensiert medisinsk fagpersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandlingsarm
Deltakerne i den umiddelbare behandlingsarmen vil få tilsendt en aktiv Fisher Wallace-enhet begrenset til nivå 2-utgang selv om en deltaker hever skiven utover det.
Deltakeren vil forbli med den aktive enheten i hele 8 uker.
|
Fisher Wallace Stimulator®, en patentert kranial elektroterapi-stimuleringsenhet som ble godkjent av FDA i 1991 for behandling av depresjon, angst og søvnløshet.
|
|
Sham-komparator: Forsinket behandlingsarm
I den forsinkede behandlingsarmen vil deltakerne få en falsk enhet som ser helt lik ut, men som kun gir behandling i 2 sekunder.
Ved uke 4 vil sham arm-deltakere bli avblindet og sendt en aktiv enhet (begrenset til nivå 2-utgang selv om en deltaker hever skiven utover det).
De forsinkede armdeltakerne vil fortsette med aktive enheter i de resterende 4 ukene av prøveperioden.
|
Fisher Wallace Stimulator®, en patentert kranial elektroterapi-stimuleringsenhet som ble godkjent av FDA i 1991 for behandling av depresjon, angst og søvnløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory Score Baseline vs uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til behandlingsuke 4 i umiddelbar versus forsinket arm.
Lavere skår viser forbedring i depresjonssymptomer.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
vurdering ved uke toleranse, sikkerhet og etterlevelse ved uke 8
|
Uke 8
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) Score Baseline vs uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Endring i selvrapportert depresjon selvvurdert ved baseline og uke 4. Lavere skåre i PHQ-8 viser bedring i depresjonssymptomer
|
Uke 4
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 8 (PHQ-8) Score Baseline vs uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Endring i selvrapportert depresjon selvvurdert ved baseline og uke 2. Lavere skåre i PHQ-8 viser bedring i depresjonssymptomer.
|
Uke 2
|
|
Endring i Beck Depression Inventory Score Delay Arm Week 4 til Week 8
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne vil selv vurdere når de mottar aktiv enhet ved crossover i de resterende 4 ukene av prøveperioden.
Lavere skår viser forbedring i depresjonssymptomer.
|
Uke 8
|
|
Endring i Hamilton Depression Score Baseline vs uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne vil bli vurdert av en tele-psykiater ved baseline og uke 4. Lavere skår viser bedring i depresjonssymptomer.
|
Uke 4
|
|
Endring i Hamilton Depression Score Baseline vs uke 2
Tidsramme: Uke 2
|
Deltakerne vil bli vurdert av en telepsykiater ved baseline og uke 2. Lavere skår viser bedring i depresjonssymptomer.
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .