Fisher Wallacen neurostimulaatio- ja masennustutkimus
tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: ProofPilot
Neurostimulaatio- ja masennustutkimus
Tutki Fisher Wallacen kallon sähköhoitostimulaattorilaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta vakavassa masennushäiriössä käyttämällä kahta 20 minuutin päivittäistä hoitokertaa kahdeksan viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 21
- Yhdysvaltain asukas
- Voi vastaanottaa paketteja kotiinsa UPS:n/Fedexin/USPS:n kautta
- Masennustila
- PHQ-8-pisteet yli 10 (osoita joitain merkkejä lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta)
- PHQ-8-pisteet alle 20 (etätutkimuksessa vakava masennus tulee sulkea pois)
- Lue/kirjoita englantia
- eivät ole harkinneet itsemurhaa viimeisen vuoden aikana
- ei ole laitettu mielenterveysongelmiin.
- hänellä ei tällä hetkellä ole ongelmia alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa
- voi sitoutua olemaan juomatta alkoholia 4 tuntia ennen nukkumaanmenoa tutkimuksen ajan
- voi sitoutua kahteen (2) 20 minuutin istuntoon päivässä 8 viikon ajan
- ei ole käyttänyt aivostimulaatiohoitoa vuoteen
- ei epäiltyä tai tiedossa olevaa sydänsairautta
- ei sydämentahdistinta
- ei ole lääkärin valvonnassa muun vakavan sairauden vuoksi
- ei käytä opioideja
- on asukas osavaltioissa, joissa meillä on lisensoituja lääketieteen ammattilaisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoitovarsi
Välittömään hoitoon osallistuville lähetetään aktiivinen Fisher Wallace -laite, joka on rajoitettu tasolle 2, vaikka osallistuja nostaisi valitsinta sen yli.
Osallistuja pysyy aktiivisella laitteella täydet 8 viikkoa.
|
Fisher Wallace Stimulator®, patentoitu kallon sähköterapian stimulaatiolaite, jonka FDA hyväksyi vuonna 1991 masennuksen, ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: Viivästynyt hoitovarsi
Viivästettyyn hoitoon osallistujat saavat valelaitteen, joka näyttää täsmälleen samalta, mutta antaa hoitoa vain 2 sekuntia.
Viikolla 4 valekäsivarteen osallistujat vapautetaan ja heille lähetetään aktiivinen laite (rajoitettu tason 2 lähtöön, vaikka osallistuja nostaisi valitsinta sen yli).
Viivästyneet käsivarren osallistujat jatkavat aktiivisilla laitteilla kokeen jäljellä olevat 4 viikkoa.
|
Fisher Wallace Stimulator®, patentoitu kallon sähköterapian stimulaatiolaite, jonka FDA hyväksyi vuonna 1991 masennuksen, ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory Score -peruspisteissä vs. viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta hoitoviikolle 4 välittömässä vs. viivästyneessä haarassa.
Alemmat pisteet osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arviointi viikolla siedettävyys, turvallisuus ja sitoutuminen viikolla 8
|
Viikko 8
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 8 (PHQ-8) pistemäärän lähtötaso vs. viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa itse arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 4. Alemmat pisteet PHQ-8:ssa osoittavat masennuksen oireiden paranemista
|
Viikko 4
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä - 8 (PHQ-8) pistemäärän lähtötaso vs. viikko 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Muutos itse ilmoittamassa masennuksessa itse arvioituna lähtötilanteessa ja viikolla 2. Alemmat pisteet PHQ-8:ssa osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
|
Viikko 2
|
|
Muutos Beck Depression Inventory Score Delay Arm viikosta 4 viikolle 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujat arvioivat itsensä vastaanotettaessa aktiivisen laitteen jakovaiheessa kokeilun jäljellä olevan neljän viikon ajan.
Alemmat pisteet osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
|
Viikko 8
|
|
Muutos Hamiltonin masennuspisteiden lähtötasossa vs. viikko 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Telepsykiatri arvioi osallistujat lähtötilanteessa ja viikolla 4. Alemmat pisteet osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
|
Viikko 4
|
|
Muutos Hamiltonin masennuspisteiden lähtötasossa vs. viikko 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Telepsykiatri arvioi osallistujat lähtötilanteessa ja viikolla 2. Alemmat pisteet osoittavat masennuksen oireiden paranemista.
|
Viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .