Fisher Wallace 神经刺激与抑郁症研究
2021年2月9日 更新者：ProofPilot
神经刺激与抑郁症研究
在 8 周内每天进行两次 20 分钟的治疗，检查 Fisher Wallace 颅脑电疗刺激器设备治疗重度抑郁症的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 21 岁
- 美国居民
- 可以通过 UPS/Fedex/USPS 将包裹接收到家中
- 严重抑郁症
- PHQ-8 分数大于 10（表现出一些轻度至中度抑郁症的迹象）
- PHQ-8 分数低于 20（鉴于远程学习严重抑郁应排除）
- 读/写英语
- 在过去的一年里没有考虑过自杀
- 没有因心理健康问题而被制度化。
- 目前没有酒精或药物滥用问题
- 可以承诺在研究期间睡前 4 小时不饮酒
- 可以每天参加两 (2) 次 20 分钟的课程，持续 8 周
- 一年内未使用脑刺激治疗
- 没有疑似或已知的心脏病史
- 没有心脏起搏器
- 未因其他严重疾病接受医疗监督
- 不服用阿片类药物
- 是我们拥有执业医疗专业人员的州的居民
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时治疗臂
即时治疗组的参与者将收到一个有源 Fisher Wallace 设备，该设备仅限于 2 级输出，即使参与者将表盘调高到 2 级以上也是如此。
参与者将在整整 8 周内使用活动设备。
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Fisher Wallace Stimulator®，一种获得专利的颅脑电疗刺激设备，于 1991 年获得 FDA 批准用于治疗抑郁症、焦虑症和失眠症。
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假比较器：延迟治疗组
在延迟治疗组中，参与者将收到一个看起来完全相同但仅提供 2 秒治疗的假装置。
在第 4 周，假臂参与者将被揭盲并运送一个有源设备（仅限于 2 级输出，即使参与者将拨号盘调高）。
延迟的手臂参与者将在试验的剩余 4 周内继续使用有源设备。
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Fisher Wallace Stimulator®，一种获得专利的颅脑电疗刺激设备，于 1991 年获得 FDA 批准用于治疗抑郁症、焦虑症和失眠症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表评分基线与第 4 周的变化
大体时间：第四周
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即时组与延迟组抑郁症状从基线到治疗第 4 周的变化。
较低的分数表明抑郁症状有所改善。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周的治疗紧急事件 (SAFTEE) 系统评估
大体时间：第 8 周
|
第 8 周时的耐受性、安全性和依从性评估
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第 8 周
|
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患者健康问卷的变化 - 8 (PHQ-8) 分数基线与第 4 周相比
大体时间：第四周
|
在基线和第 4 周自我评估的自我报告抑郁症的变化。较低的 PHQ-8 分数表明抑郁症状有所改善
|
第四周
|
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患者健康问卷的变化 - 8 (PHQ-8) 分数基线与第 2 周相比
大体时间：第 2 周
|
在基线和第 2 周自我评估的自我报告抑郁症的变化。较低的 PHQ-8 分数表明抑郁症状有所改善。
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第 2 周
|
|
贝克抑郁量表评分延迟手臂第 4 周至第 8 周的变化
大体时间：第 8 周
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在试验的剩余 4 周内，参与者将在交叉点接受有源设备时进行自我评估。
较低的分数表明抑郁症状有所改善。
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第 8 周
|
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汉密尔顿抑郁评分基线与第 4 周的变化
大体时间：第四周
|
参与者将在基线和第 4 周由远程精神科医生进行评估。较低的分数表明抑郁症状有所改善。
|
第四周
|
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汉密尔顿抑郁评分基线与第 2 周的变化
大体时间：第 2 周
|
参与者将在基线和第 2 周由远程精神科医生进行评估。较低的分数表明抑郁症状有所改善。
|
第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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