Estudio de neuroestimulación y depresión de Fisher Wallace
9 de febrero de 2021 actualizado por: ProofPilot
Estudio de neuroestimulación y depresión
Examine la seguridad y la eficacia del dispositivo estimulador de electroterapia craneal Fisher Wallace en el trastorno depresivo mayor mediante dos sesiones de tratamiento de 20 minutos al día durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 21
- residente de EE. UU.
- Puede recibir paquetes en su hogar a través de UPS/Fedex/USPS
- Trastorno depresivo mayor
- Puntuación PHQ-8 superior a 10 (muestra algunos signos de depresión leve a moderada)
- PHQ-8 Puntaje inferior a 20 (dado que el estudio a distancia debe excluirse la depresión grave)
- leer/escribir ingles
- no han contemplado el suicidio en el último año
- no ha sido institucionalizado por problemas de salud mental.
- actualmente no experimenta problemas con el abuso de alcohol o drogas
- puede comprometerse a no beber alcohol 4 horas antes de acostarse durante la duración del estudio
- puede comprometerse a dos (2) sesiones de 20 minutos por día durante 8 semanas
- no ha usado un tratamiento de estimulación cerebral en un año
- sin antecedentes sospechosos o conocidos de enfermedad cardíaca
- sin marcapasos
- no bajo supervisión médica por otra afección médica grave
- no tomar opioides
- es residente de estados en los que tenemos profesionales médicos autorizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento inmediato
A los participantes del brazo de tratamiento inmediato se les enviará un dispositivo Fisher Wallace activo limitado a la salida de nivel 2, incluso si un participante eleva el dial más allá de eso.
El participante permanecerá con el dispositivo activo durante las 8 semanas completas.
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Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo de estimulación de electroterapia craneal patentado que fue aprobado por la FDA en 1991 para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el insomnio.
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Comparador falso: Brazo de tratamiento retardado
En el brazo de tratamiento diferido, los participantes recibirán un dispositivo simulado que se ve exactamente igual, pero solo brinda tratamiento durante 2 segundos.
En la semana 4, a los participantes del brazo simulado se les quitará el cegamiento y se les enviará un dispositivo activo (limitado a la salida de Nivel 2, incluso si un participante sube el dial más allá de eso).
Los participantes del brazo retrasado continuarán con dispositivos activos durante las 4 semanas restantes de la prueba.
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Fisher Wallace Stimulator®, un dispositivo de estimulación de electroterapia craneal patentado que fue aprobado por la FDA en 1991 para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el insomnio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación inicial del Inventario de depresión de Beck frente a la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta la semana 4 de tratamiento en el brazo inmediato versus diferido.
Las puntuaciones más bajas muestran una mejora en los síntomas de depresión.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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evaluación en la tolerabilidad de la semana, seguridad y adherencia en la semana 8
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Semana 8
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8) Puntuación Base vs semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio en la depresión autoinformada autoevaluada al inicio y en la semana 4. Las puntuaciones más bajas en el PHQ-8 muestran una mejora en los síntomas de depresión
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Semana 4
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 8 (PHQ-8) Puntuación Base vs semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambio en la depresión autoinformada autoevaluada al inicio y en la semana 2. Las puntuaciones más bajas en el PHQ-8 muestran una mejoría en los síntomas de depresión.
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Semana 2
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Cambio en el brazo de retraso de la puntuación del inventario de depresión de Beck de la semana 4 a la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los participantes se autoevaluarán en el momento de recibir el dispositivo activo en el cruce durante las 4 semanas restantes del ensayo.
Las puntuaciones más bajas muestran una mejora en los síntomas de depresión.
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Semana 8
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Cambio en el punto de referencia de la puntuación de depresión de Hamilton frente a la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los participantes serán evaluados por un telepsiquiatra al inicio y en la semana 4. Las puntuaciones más bajas muestran una mejoría en los síntomas de depresión.
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Semana 4
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Cambio en el punto de referencia de la puntuación de depresión de Hamilton frente a la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
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Los participantes serán evaluados por un telepsiquiatra al inicio y en la semana 2. Las puntuaciones más bajas muestran una mejoría en los síntomas de depresión.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .