Estudo de Neuroestimulação e Depressão Fisher Wallace
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: ProofPilot
Estudo de Neuroestimulação e Depressão
Examine a segurança e a eficácia do dispositivo estimulador de eletroterapia craniana Fisher Wallace em transtorno depressivo maior usando duas sessões de tratamento de 20 minutos por dia durante oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 21
- residente nos EUA
- Pode receber pacotes em casa via UPS/Fedex/USPS
- Transtorno Depressivo Maior
- Pontuação PHQ-8 maior que 10 (mostra alguns sinais de depressão leve a moderada)
- Pontuação PHQ-8 inferior a 20 (devido ao estudo remoto, a depressão grave deve ser excluída)
- Ler/escrever inglês
- não contemplou o suicídio no último ano
- não foi internado por problemas de saúde mental.
- atualmente não está tendo problemas com abuso de álcool ou drogas
- pode se comprometer a não beber álcool 4 horas antes de dormir durante o estudo
- pode se comprometer com duas (2) sessões de 20 minutos por dia durante 8 semanas
- não usou um tratamento de estimulação cerebral em um ano
- sem história suspeita ou conhecida de doença cardíaca
- sem marcapasso
- não sob supervisão médica para outra condição médica grave
- não tomar opioides
- é um residente de estados nos quais temos profissionais médicos licenciados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento imediato
Os participantes do braço de tratamento imediato receberão um dispositivo Fisher Wallace ativo limitado à saída de Nível 2, mesmo que um participante levante o dial além disso.
O participante permanecerá com o dispositivo ativo por 8 semanas completas.
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Fisher Wallace Stimulator®, um dispositivo patenteado de estimulação por eletroterapia craniana que foi liberado pelo FDA em 1991 para o tratamento de depressão, ansiedade e insônia.
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Comparador Falso: Braço de Tratamento Atrasado
No braço de tratamento tardio, os participantes receberão um dispositivo simulado que parece exatamente o mesmo, mas apenas fornece tratamento por 2 segundos.
Na semana 4, os participantes do braço simulado serão revelados e enviados com um dispositivo ativo (limitado à saída de nível 2, mesmo se um participante aumentar o dial além disso).
Os participantes do braço atrasado continuarão com dispositivos ativos pelas 4 semanas restantes do teste.
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Fisher Wallace Stimulator®, um dispositivo patenteado de estimulação por eletroterapia craniana que foi liberado pelo FDA em 1991 para o tratamento de depressão, ansiedade e insônia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base da pontuação do Inventário de Depressão de Beck vs semana 4
Prazo: Semana 4
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até a semana de tratamento 4 no braço imediato versus tardio.
Pontuações mais baixas mostram melhora nos sintomas de depressão.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) na semana 8
Prazo: Semana 8
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avaliação na semana tolerabilidade, segurança e adesão na semana 8
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Semana 8
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8) Pontuação Baseline vs semana 4
Prazo: Semana 4
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Mudança na depressão autorreferida autoavaliada no início do estudo e na semana 4. Pontuações mais baixas no PHQ-8 mostram melhora nos sintomas de depressão
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Semana 4
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente - 8 (PHQ-8) Pontuação Baseline vs semana 2
Prazo: Semana 2
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Mudança na depressão autorreferida autoavaliada no início do estudo e na semana 2. Pontuações mais baixas no PHQ-8 mostram melhora nos sintomas de depressão.
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Semana 2
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Alteração no braço de atraso da pontuação do inventário de depressão de Beck da semana 4 à semana 8
Prazo: Semana 8
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Os participantes se autoavaliarão no ponto de recebimento do dispositivo ativo no crossover pelas 4 semanas restantes do estudo.
Pontuações mais baixas mostram melhora nos sintomas de depressão.
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Semana 8
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Alteração na linha de base do escore de depressão de Hamilton em comparação à semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes serão avaliados por um tele-psiquiatra na linha de base e na semana 4. Pontuações mais baixas mostram melhora nos sintomas de depressão.
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Semana 4
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Mudança na linha de base do escore de depressão de Hamilton vs semana 2
Prazo: Semana 2
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Os participantes serão avaliados por um tele-psiquiatra na linha de base e na semana 2. Pontuações mais baixas mostram melhora nos sintomas de depressão.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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