フィッシャー・ウォレスの神経刺激とうつ病の研究
2021年2月9日 更新者：ProofPilot
神経刺激とうつ病の研究
8 週間にわたる 1 日 20 分の治療セッションを 2 回使用して、大うつ病性障害に対するフィッシャー ウォレス頭蓋電気療法刺激装置の安全性と有効性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
175
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 米国在住
- UPS/Fedex/USPS経由で自宅に荷物を受け取ることができます
- 大鬱病性障害
- PHQ-8 スコアが 10 を超える (軽度から中等度のうつ病の兆候を示す)
- PHQ-8 スコアが 20 未満 (遠隔研究で重度のうつ病を除外する必要がある場合)
- 英語の読み書き
- 過去1年間、自殺を考えたことがない
- メンタルヘルスの問題のために制度化されていません。
- 現在、アルコールや薬物乱用の問題を抱えていない
- -研究期間中、就寝時刻の4時間前に飲酒しないことを約束できる
- 1 日 20 分のセッションを 2 回、8 週間継続できます
- 1年間脳刺激療法を使用していない
- 心臓病の疑いまたは既知の病歴がない
- ペースメーカーなし
- 他の深刻な病状のため、医師の監督下にない
- オピオイドを服用していない
- 当社が医療専門家の免許を取得している州の居住者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療アーム
即時治療アームの参加者には、レベル 2 の出力に制限されたアクティブな Fisher Wallace デバイスが出荷されます。参加者がダイヤルをそれ以上上げたとしてもです。
参加者は、アクティブなデバイスを 8 週間使用したままになります。
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Fisher Wallace Stimulator® は、うつ病、不安神経症、不眠症の治療について 1991 年に FDA によって承認された特許取得済みの頭蓋電気療法刺激装置です。
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偽コンパレータ：遅延治療アーム
遅延治療アームでは、参加者はまったく同じように見える偽のデバイスを受け取りますが、治療は 2 秒間しか提供しません。
4 週目に、シャム アームの参加者は盲検を解除され、アクティブなデバイスが出荷されます (参加者がそれを超えてダイヤルを上げた場合でも、レベル 2 の出力に制限されます)。
遅延アームの参加者は、残りの 4 週間、アクティブなデバイスを引き続き使用します。
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Fisher Wallace Stimulator® は、うつ病、不安神経症、不眠症の治療について 1991 年に FDA によって承認された特許取得済みの頭蓋電気療法刺激装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventoryスコアベースラインと第4週の変化
時間枠：4週目
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即時群と遅延群のベースラインから治療 4 週目までのうつ病症状の変化。
スコアが低いほど、うつ病の症状が改善したことを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の治療緊急イベント（SAFTEE）の体系的評価
時間枠：8週目
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8 週目での忍容性、安全性、およびアドヒアランス
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8週目
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患者健康アンケートの変化 - 8 (PHQ-8) スコア ベースラインと 4 週目
時間枠：4週目
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ベースライン時と4週目に自己評価したうつ病の自己報告の変化。PHQ-8のスコアが低いほど、うつ病の症状が改善したことを示しています。
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4週目
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患者健康アンケートの変化 - 8 (PHQ-8) スコア ベースラインと 2 週目
時間枠：2週目
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ベースラインおよび第 2 週に評価された自己報告によるうつ病の変化。PHQ-8 のスコアが低いほど、うつ病の症状が改善されています。
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2週目
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Beck Depression Inventory スコアの変化 遅延アーム 4 週目から 8 週目
時間枠：8週目
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参加者は、試験の残りの 4 週間、クロスオーバーでアクティブ デバイスを受け取った時点で自己評価します。
スコアが低いほど、うつ病の症状が改善したことを示します。
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8週目
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ハミルトンうつ病スコアベースラインと第 4 週の変化
時間枠：4週目
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参加者は、ベースラインと第 4 週に遠隔精神科医によって評価されます。スコアが低いほど、うつ病の症状が改善されたことを示します。
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4週目
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ハミルトンうつ病スコアベースラインと第 2 週の変化
時間枠：2週目
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参加者は、ベースラインと第 2 週に遠隔精神科医によって評価されます。スコアが低いほど、うつ病の症状が改善されたことを示します。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
Fisher Wallace 頭蓋電気療法刺激装置の臨床試験
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityFisher Wallace Laboratories完了