Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neurostymulacji i depresji Fishera Wallace'a

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: ProofPilot

Badanie neurostymulacji i depresji

Zbadaj bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator w przypadku dużej depresji, stosując dwie 20-minutowe sesje leczenia dziennie przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 21 lat
  • mieszkaniec USA
  • Może odbierać paczki do domu za pośrednictwem UPS/Fedex/USPS
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • PHQ-8 Wynik większy niż 10 (pokazuje pewne oznaki łagodnej do umiarkowanej depresji)
  • PHQ-8 Wynik poniżej 20 (biorąc pod uwagę badanie zdalne, należy wykluczyć poważną depresję)
  • Czytaj/pisz po angielsku
  • nie rozważało samobójstwa w ciągu ostatniego roku
  • nie został umieszczony w zakładzie z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym.
  • obecnie nie ma problemów z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • może zobowiązać się do niepicia alkoholu na 4 godziny przed snem przez cały czas trwania badania
  • może zobowiązać się do dwóch (2) 20-minutowych sesji dziennie przez 8 tygodni
  • nie korzystał z zabiegu stymulacji mózgu w ciągu jednego roku
  • brak podejrzenia lub znanej historii choroby serca
  • brak rozrusznika serca
  • nie pod nadzorem lekarza z powodu innego poważnego schorzenia
  • nie przyjmuje opioidów
  • jest rezydentem stanów, w których mamy licencjonowanych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do natychmiastowego leczenia
Uczestnikom ramienia bezpośredniego leczenia zostanie wysłane aktywne urządzenie Fisher Wallace ograniczone do mocy wyjściowej poziomu 2, nawet jeśli uczestnik podniesie pokrętło powyżej tego poziomu. Uczestnik pozostanie przy aktywnym urządzeniu przez pełne 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie do elektroterapii czaszkowej Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, opatentowane urządzenie do elektroterapii czaszkowej, które zostało zatwierdzone przez FDA w 1991 r. do leczenia depresji, lęku i bezsenności.
Pozorny komparator: Ramię leczenia opóźnionego
W ramieniu z opóźnionym leczeniem uczestnicy otrzymają fałszywe urządzenie, które wygląda dokładnie tak samo, ale zapewnia leczenie tylko przez 2 sekundy. W 4. tygodniu uczestnicy pozorowanej ręki zostaną odblokowani i otrzymają aktywne urządzenie (ograniczone do wyjścia poziomu 2, nawet jeśli uczestnik podniesie tarczę powyżej tego poziomu). Uczestnicy grupy opóźnionej będą kontynuować z aktywnymi urządzeniami przez pozostałe 4 tygodnie okresu próbnego.
Urządzenie: Urządzenie do elektroterapii czaszkowej Fisher Wallace
Fisher Wallace Stimulator®, opatentowane urządzenie do elektroterapii czaszkowej, które zostało zatwierdzone przez FDA w 1991 r. do leczenia depresji, lęku i bezsenności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej skali depresji Becka w stosunku do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana objawów depresji od wartości początkowej do tygodnia leczenia 4 w ramieniu natychmiastowym i opóźnionym. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów depresji.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
ocena w tygodniu tolerancji, bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń w tygodniu 8
Tydzień 8
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta — 8 (PHQ-8) Punktacja wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zmiana samooceny depresji zgłaszanej przez pacjentów na początku badania i w tygodniu 4. Niższe wyniki w kwestionariuszu PHQ-8 wskazują na poprawę w zakresie objawów depresji
Tydzień 4
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta — 8 punktów (PHQ-8) Punktacja wyjściowa w porównaniu z tygodniem 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Zmiana samooceny depresji zgłaszanej przez pacjentów na początku badania iw 2. tygodniu. Niższe wyniki w kwestionariuszu PHQ-8 wskazują na poprawę w zakresie objawów depresji.
Tydzień 2
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka Opóźnienie ramienia od tygodnia 4 do tygodnia 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestnicy dokonają samooceny w momencie otrzymania aktywnego urządzenia w punkcie zwrotnym przez pozostałe 4 tygodnie okresu próbnego. Niższe wyniki wskazują na poprawę objawów depresji.
Tydzień 8
Zmiana wyjściowego wyniku depresji Hamiltona w porównaniu z tygodniem 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez telepsychiatrę na początku badania iw 4. tygodniu. Niższe wyniki wskazują na poprawę w zakresie objawów depresji.
Tydzień 4
Zmiana wyjściowego wyniku depresji Hamiltona w porównaniu z tygodniem 2
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy zostaną poddani ocenie przez telepsychiatrę na początku badania iw drugim tygodniu. Niższe wyniki wskazują na poprawę w zakresie objawów depresji.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProofPilot

Współpracownicy

Fisher Wallace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Urządzenie do elektroterapii czaszkowej Fisher Wallace

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj