Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fisher Wallace Neurostimulation & Depression Study

9. února 2021 aktualizováno: ProofPilot

Neurostimulační a depresivní studie

Prozkoumejte bezpečnost a účinnost přístroje Fisher Wallace kraniálního elektroterapeutického stimulátoru u velké depresivní poruchy pomocí dvou 20minutových léčebných sezení denně po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 21
  • obyvatel USA
  • Mohou přijímat balíčky domů prostřednictvím UPS/Fedex/USPS
  • Velká depresivní porucha
  • Skóre PHQ-8 vyšší než 10 (vykazuje některé známky mírné až středně těžké deprese)
  • PHQ-8 skóre nižší než 20 (vzhledem k vzdálenému studiu by měla být vyloučena vážná deprese)
  • Číst/psát anglicky
  • v posledním roce neuvažovali o sebevraždě
  • nebyl institucionalizován pro problémy duševního zdraví.
  • v současné době nemá problémy se zneužíváním alkoholu nebo drog
  • se může zavázat, že nebude pít alkohol 4 hodiny před spaním po dobu trvání studie
  • se může zavázat ke dvěma (2) 20minutovým sezením denně po dobu 8 týdnů
  • během jednoho roku nepoužil léčbu mozkovou stimulací
  • žádné podezřelé nebo známé onemocnění srdce v anamnéze
  • žádný kardiostimulátor
  • není pod lékařským dohledem pro jiný závažný zdravotní stav
  • neužívat opioidy
  • je rezidentem států, ve kterých máme licencované lékařské odborníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno pro okamžitou léčbu
Účastníkům okamžitého léčebného ramene bude zasláno aktivní zařízení Fisher Wallace omezené na výstup úrovně 2, i když účastník zvedne otočný ovladač nad tuto hodnotu. Účastník zůstane s aktivním zařízením celých 8 týdnů.
Přístroj: Fisher Wallace kraniální elektroterapeutický stimulátor
Fisher Wallace Stimulator®, patentovaný kraniální elektroterapeutický stimulační přístroj, který byl schválen FDA v roce 1991 pro léčbu deprese, úzkosti a nespavosti.
Falešný srovnávač: Rameno zpožděné léčby
V rameni s odloženou léčbou účastníci obdrží falešné zařízení, které vypadá úplně stejně, ale poskytuje léčbu pouze po dobu 2 sekund. Ve 4. týdnu budou účastníci falešného ramene odslepeni a bude jim zasláno aktivní zařízení (omezeno na výstup úrovně 2, i když účastník zvedne ciferník dále). Účastníci zpožděné paže budou pokračovat s aktivními zařízeními po zbývající 4 týdny zkušebního období.
Přístroj: Fisher Wallace kraniální elektroterapeutický stimulátor
Fisher Wallace Stimulator®, patentovaný kraniální elektroterapeutický stimulační přístroj, který byl schválen FDA v roce 1991 pro léčbu deprese, úzkosti a nespavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího skóre Beckovy inventury deprese oproti týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do 4. týdne léčby v rameni s okamžitou a odloženou léčbou. Nižší skóre ukazuje zlepšení symptomů deprese.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a dodržování v týdnu v 8. týdnu
8. týden
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 8 (PHQ-8) výchozí skóre vs. týden 4
Časové okno: 4. týden
Změna ve vlastní hlášené depresi na začátku a ve 4. týdnu. Nižší skóre v PHQ-8 ukazuje zlepšení symptomů deprese
4. týden
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 8 (PHQ-8) výchozí skóre vs. týden 2
Časové okno: 2. týden
Změna v depresi, kterou sami uvedli, na začátku a v týdnu 2. Nižší skóre v PHQ-8 ukazuje zlepšení symptomů deprese.
2. týden
Změna ve skóre Beck Depression Inventory Score Delay Arm Week 4 to We Week 8
Časové okno: 8. týden
Účastníci se sami vyhodnotí v okamžiku obdržení aktivního zařízení při přechodu po zbývající 4 týdny zkoušky. Nižší skóre ukazuje zlepšení symptomů deprese.
8. týden
Změna základní hodnoty Hamiltonova skóre deprese oproti týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Účastníci budou hodnoceni telepsychiatrem na začátku a ve 4. týdnu. Nižší skóre ukazuje zlepšení symptomů deprese.
4. týden
Změna základního skóre deprese Hamilton vs. týden 2
Časové okno: 2. týden
Účastníci budou hodnoceni telepsychiatrem na začátku a v týdnu 2. Nižší skóre ukazuje zlepšení symptomů deprese.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProofPilot

Spolupracovníci

Fisher Wallace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit