Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fisher Wallace neurostimulerings- og depressionsundersøgelse

9. februar 2021 opdateret af: ProofPilot

Neurostimulerings- og depressionsundersøgelse

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​Fisher Wallace Kranial Elektroterapi-stimulatorenhed ved svær depressiv lidelse ved at bruge to 20-minutters behandlingssessioner om dagen over otte uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 21
  • bosiddende i USA
  • Kan modtage pakker til deres hjem via UPS/Fedex/USPS
  • Større depressiv lidelse
  • PHQ-8-score større end 10 (vis nogle tegn på mild til moderat depression)
  • PHQ-8-score mindre end 20 (i betragtning af fjernstudiet bør alvorlig deprimeret udelukkes)
  • Læs/skriv engelsk
  • har ikke overvejet selvmord i det seneste år
  • ikke været institutionaliseret for psykiske problemer.
  • ikke i øjeblikket oplever problemer med alkohol- eller stofmisbrug
  • kan forpligte sig til ikke at drikke alkohol 4 timer før sengetid i hele undersøgelsens varighed
  • kan forpligte sig til to (2) 20 minutters sessioner om dagen i 8 uger
  • har ikke brugt en hjernestimulerende behandling i et år
  • ingen formodet eller kendt historie om hjertesygdom
  • ingen pacemaker
  • ikke under lægeligt tilsyn for anden alvorlig medicinsk tilstand
  • ikke tager opioider
  • er bosiddende i stater, hvor vi har licenseret medicinske fagfolk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsarm
Deltagerne i den øjeblikkelige behandlingsarm vil få tilsendt en aktiv Fisher Wallace-enhed begrænset til niveau 2-output, selvom en deltager hæver skiven ud over det. Deltageren forbliver med den aktive enhed i hele 8 uger.
Enhed: Fisher Wallace Kraniel elektroterapi-stimulator-enhed
Fisher Wallace Stimulator®, en patenteret kraniel elektroterapi-stimuleringsanordning, der blev godkendt af FDA i 1991 til behandling af depression, angst og søvnløshed.
Sham-komparator: Forsinket behandlingsarm
I den forsinkede behandlingsarm vil deltagerne modtage et falsk apparat, der ser helt ens ud, men som kun giver behandling i 2 sekunder. I uge 4 vil sham arm-deltagere blive afblændet og sendt en aktiv enhed (begrænset til niveau 2 output, selvom en deltager hæver skiven ud over det). Deltagerne i den forsinkede arm fortsætter med aktive enheder i de resterende 4 uger af forsøget.
Enhed: Fisher Wallace Kraniel elektroterapi-stimulator-enhed
Fisher Wallace Stimulator®, en patenteret kraniel elektroterapi-stimuleringsanordning, der blev godkendt af FDA i 1991 til behandling af depression, angst og søvnløshed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory Score Baseline versus uge 4
Tidsramme: Uge 4
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til behandlingsuge 4 i umiddelbar versus forsinket arm. Lavere score viser forbedring af depressionssymptomer.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
vurdering ved uge tolerabilitet, sikkerhed og overholdelse i uge 8
Uge 8
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8) Score Baseline vs uge 4
Tidsramme: Uge 4
Ændring i selvrapporteret depression selvvurderet ved baseline og uge 4. Lavere score i PHQ-8 viser forbedring af depressionssymptomer
Uge 4
Ændring i patientsundhedsspørgeskema - 8 (PHQ-8) Score Baseline vs uge 2
Tidsramme: Uge 2
Ændring i selvrapporteret depression vurderet selv ved baseline og uge 2. Lavere score i PHQ-8 viser forbedring af depressionssymptomer.
Uge 2
Ændring i Beck Depression Inventory Score Delay Arm Uge 4 til Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne vil selv vurdere på tidspunktet for modtagelse af aktiv enhed ved crossover i de resterende 4 uger af forsøget. Lavere score viser forbedring af depressionssymptomer.
Uge 8
Ændring i Hamilton Depression Score Baseline versus uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne vil blive vurderet af en tele-psykiater ved baseline og uge 4. Lavere score viser forbedring af depressionssymptomer.
Uge 4
Ændring i Hamilton Depression Score Baseline versus uge 2
Tidsramme: Uge 2
Deltagerne vil blive vurderet af en tele-psykiater ved baseline og uge 2. Lavere score viser forbedring af depressionssymptomer.
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProofPilot

Samarbejdspartnere

Fisher Wallace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner