Исследование нейростимуляции и депрессии Фишера Уоллеса
9 февраля 2021 г. обновлено: ProofPilot
Исследование нейростимуляции и депрессии
Изучите безопасность и эффективность устройства стимулятора черепной электротерапии Fisher Wallace при большом депрессивном расстройстве, используя два 20-минутных сеанса лечения в день в течение восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
175
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- ProofPilot (Remote Virtual Trial)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 21 году
- резидент США
- Может получать посылки на дом через UPS/FedEx/USPS
- Сильное депрессивное расстройство
- Оценка PHQ-8 выше 10 (демонстрируют некоторые признаки легкой или умеренной депрессии)
- Оценка по шкале PHQ-8 менее 20 (учитывая дистанционное исследование, следует исключить серьезную депрессию)
- Читать/писать по-английски
- не думали о самоубийстве в прошлом году
- не был институционализирован для решения проблем с психическим здоровьем.
- в настоящее время не испытывает проблем с алкоголем или наркоманией
- может взять на себя обязательство не употреблять алкоголь за 4 часа до сна на время исследования
- может совершать два (2) 20-минутных сеанса в день в течение 8 недель
- не использовал лечение стимуляции мозга в течение одного года
- нет подозрения или известной истории болезни сердца
- нет кардиостимулятора
- не под медицинским наблюдением по поводу другого серьезного заболевания
- не принимать опиоиды
- является резидентом государств, в которых у нас есть лицензированные медицинские работники
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука немедленного лечения
Участникам группы немедленного лечения будет отправлено активное устройство Fisher Wallace, ограниченное выходным сигналом уровня 2, даже если участник поднимет циферблат выше этого уровня.
Участник останется с активным устройством в течение полных 8 недель.
|
Fisher Wallace Stimulator®, запатентованное устройство электростимуляции черепа, одобренное FDA в 1991 году для лечения депрессии, беспокойства и бессонницы.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа отсроченного лечения
В группе с отсроченным лечением участники получат фиктивное устройство, которое выглядит точно так же, но обеспечивает лечение только в течение 2 секунд.
На 4-й неделе участники с фиктивной рукой будут разоблачены и им будет отправлено активное устройство (ограничено выводом уровня 2, даже если участник поднимает циферблат выше этого уровня).
Участники с отсроченной рукой продолжат использовать активные устройства в течение оставшихся 4 недель испытания.
|
Fisher Wallace Stimulator®, запатентованное устройство электростимуляции черепа, одобренное FDA в 1991 году для лечения депрессии, беспокойства и бессонницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя шкалы депрессии Бека по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение симптомов депрессии от исходного уровня до 4-й недели лечения в группе с немедленным и отсроченным лечением.
Более низкие баллы показывают улучшение симптомов депрессии.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематическая оценка неотложных состояний после лечения (SAFTEE) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
оценка на неделе переносимости, безопасности и приверженности на 8 неделе
|
Неделя 8
|
|
Изменение в опроснике здоровья пациента — 8 баллов (PHQ-8), исходный уровень по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение самооценки депрессии оценивалось самостоятельно на исходном уровне и на 4-й неделе. Более низкие баллы по шкале PHQ-8 свидетельствуют об улучшении симптомов депрессии.
|
Неделя 4
|
|
Изменение в опроснике здоровья пациента — 8 баллов (PHQ-8) исходный уровень по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 2
|
Изменение самооценки депрессии оценивалось самостоятельно на исходном уровне и на 2-й неделе. Более низкие баллы по шкале PHQ-8 свидетельствуют об улучшении симптомов депрессии.
|
Неделя 2
|
|
Изменение в шкале оценки депрессии Бека с задержкой руки с 4-й по 8-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники будут проводить самооценку в момент получения активного устройства при переходе в течение оставшихся 4 недель испытания.
Более низкие баллы показывают улучшение симптомов депрессии.
|
Неделя 8
|
|
Изменение исходного уровня депрессии по шкале Гамильтона по сравнению с неделей 4
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участников будет оценивать телепсихиатр на исходном уровне и на 4-й неделе. Более низкие баллы показывают улучшение симптомов депрессии.
|
Неделя 4
|
|
Изменение исходного уровня депрессии по шкале Гамильтона по сравнению со 2-й неделей
Временное ограничение: Неделя 2
|
Участников будет оценивать телепсихиатр на исходном уровне и на 2-й неделе. Более низкие баллы показывают улучшение симптомов депрессии.
|
Неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .