Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fisher Wallace Neurostimulatie & Depressie Studie

9 februari 2021 bijgewerkt door: ProofPilot

Onderzoek naar neurostimulatie en depressie

Onderzoek de veiligheid en effectiviteit van de Fisher Wallace Cranial Electrotherapy Stimulator Device bij depressieve stoornis met behulp van twee behandelsessies van 20 minuten per dag gedurende acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • ProofPilot (Remote Virtual Trial)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 21
  • Amerikaanse ingezetene
  • Kan pakketten thuis ontvangen via UPS/Fedex/USPS
  • Ernstige depressieve stoornis
  • PHQ-8 Score groter dan 10 (vertoont enkele tekenen van milde tot matige depressie)
  • PHQ-8 Score lager dan 20 (gezien afstandsonderzoek moet ernstig depressief worden uitgesloten)
  • Engels lezen/schrijven
  • het afgelopen jaar niet aan zelfmoord hebben gedacht
  • niet opgenomen voor psychische problemen.
  • momenteel geen problemen ondervindt met alcohol- of drugsmisbruik
  • kan zich ertoe verbinden om gedurende het onderzoek 4 uur voor het slapen gaan geen alcohol te drinken
  • kan zich committeren aan twee (2) sessies van 20 minuten per dag gedurende 8 weken
  • een jaar lang geen hersenstimulatiebehandeling heeft gebruikt
  • geen vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • geen pacemakers
  • niet onder medisch toezicht staat vanwege een andere ernstige medische aandoening
  • geen opioïden gebruiken
  • is een inwoner van staten waarin we medische professionals hebben gediplomeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsarm
De deelnemers aan de onmiddellijke behandelingsarm krijgen een actief Fisher Wallace-apparaat toegestuurd dat beperkt is tot uitvoer van niveau 2, zelfs als een deelnemer de knop hoger zet. De deelnemer blijft de volledige 8 weken bij het actieve apparaat.
Apparaat: Fisher Wallace Craniaal elektrotherapie-stimulatorapparaat
Fisher Wallace Stimulator®, een gepatenteerd stimulatieapparaat voor schedelelektrotherapie dat in 1991 door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van depressie, angst en slapeloosheid.
Sham-vergelijker: Vertraagde behandelingsarm
In de uitgestelde behandelingsarm krijgen de deelnemers een schijnapparaat dat er precies hetzelfde uitziet, maar slechts 2 seconden lang wordt behandeld. In week 4 worden schijnarm-deelnemers gedeblindeerd en een actief apparaat verzonden (beperkt tot uitvoer van niveau 2, zelfs als een deelnemer de knop hoger zet). De deelnemers met een vertraagde arm zullen de resterende 4 weken van de proef doorgaan met actieve apparaten.
Apparaat: Fisher Wallace Craniaal elektrotherapie-stimulatorapparaat
Fisher Wallace Stimulator®, een gepatenteerd stimulatieapparaat voor schedelelektrotherapie dat in 1991 door de FDA werd goedgekeurd voor de behandeling van depressie, angst en slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory Score Baseline versus week 4
Tijdsspanne: Week 4
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot behandelingsweek 4 in directe versus vertraagde arm. Lagere scores laten een verbetering van de depressiesymptomen zien.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
beoordeling in week verdraagbaarheid, veiligheid en therapietrouw in week 8
Week 8
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid - 8 (PHQ-8) Score Baseline versus week 4
Tijdsspanne: Week 4
Verandering in zelfgerapporteerde depressie, zelf beoordeeld bij baseline en in week 4. Lagere scores in de PHQ-8 laten verbetering in depressiesymptomen zien
Week 4
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 8 (PHQ-8) Score Baseline versus week 2
Tijdsspanne: Week 2
Verandering in zelfgerapporteerde depressie, zelf beoordeeld bij aanvang en week 2. Lagere scores in de PHQ-8 laten verbetering zien in depressiesymptomen.
Week 2
Verandering in Beck Depression Inventory Score Vertraging Arm Week 4 tot Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Tijdens de resterende 4 weken van de proef beoordelen deelnemers zichzelf op het moment dat ze het actieve apparaat ontvangen bij crossover. Lagere scores laten een verbetering van de depressiesymptomen zien.
Week 8
Verandering in Hamilton Depression Score Baseline versus week 4
Tijdsspanne: Week 4
Deelnemers worden beoordeeld door een telepsychiater bij baseline en week 4. Lagere scores tonen verbetering van depressiesymptomen.
Week 4
Verandering in Hamilton Depression Score Baseline versus week 2
Tijdsspanne: Week 2
Deelnemers worden beoordeeld door een telepsychiater bij baseline en week 2. Lagere scores tonen verbetering van depressiesymptomen.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProofPilot

Medewerkers

Fisher Wallace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren