COVID-19 연구에서 항응고제를 위한 함부르크 에독사반 (HERO-19)
2023년 5월 21일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19는 COVID-19 요법의 표준 치료(SOC)에 에독사반을 사용한 집중 항응고 전략이 SOC보다 우수한지 평가하는 것을 목표로 합니다(병원 내 중등도 항응고 전략 = 저용량 저분자량 헤파린[LMWH]). , 외래 항응고제 없음, 즉 이 시험 내 위약) COVID-19 환자의 이환율 및 사망률 종점 감소.
연구 개요
상세 설명
COVID-19의 맥락에서 응고병증은 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증으로 인해 영향을 받는 환자에게 주요 위협입니다.
실제 데이터는 경우에 따라 사전 임상 증거 없이 부분적으로 치명적인 합병증의 예상치 못한 높은 발생률을 보여줍니다.
따라서 이 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 다기관, 위약 대조, 중재적 시험은 SOC의 일부인 예방적 항응고와 비교하여 SOC에 추가되는 치료적 항응고가 환자의 예후와 관련된 객관적인 환자 상대 평가변수를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. COVID-19와 함께.
172명의 적격 환자가 실험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험군에 등록된 환자들은 입원기간 동안 LMWH 체중에 맞는 치료적 항응고제를 투여받게 되며, 퇴원 후 SmPC(1일 1회 60mg)에 따른 에독사반을 이용한 경구용 항응고제를 투여받게 된다.
대조군에 등록된 환자는 입원 과정 동안 SOC의 일부로 LMWH를 사용하여 예방적 항응고제를 받고 퇴원/외래 과정 후에 위약을 받게 됩니다.
위약의 효과가 여전히 감지 가능한 것으로 나타났기 때문에 환자에게 위약 그룹에 대한 할당을 알립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- UK Aachen
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Augsburg, 독일
- Universitätsklinikum Augsburg
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일
- Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일
- TU München Klinikum rechts der Isar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단 및 중환자실 입원, 또는
- COVID-19 진단 및 정상 병동 입원, 또는
- COVID-19 진단(10일 이내) 및 트로포닌 ≥ ULN 및/또는 D-다이머 ≥0.5 mg/L
제외 기준:
- 18세 미만
- COVID-19 이전 3개월 미만의 기대 수명
- 소생 > 30분
- 활성 물질, Edoxaban 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 출혈 위험 크게 증가
- COVID-19 이외의 항응고제에 대한 기타 적응증
- 사구체여과율 < 15ml/분
- 향후 42일 이내에 환자를 다른 병원으로 이송할 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 항응고 전략
병원 내(ICU 및 일반 병실): 체중 적응 LMWH, 고용량/치료 용량(각 SmPC에 따름) 퇴원 후 및 보행 환자: SmPC에 따른 에독사반
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병원 내(ICU 및 일반 병실): 체중 적응 LMWH, 고용량/치료 용량(각각의 SmPC에 따름) 퇴원 후 및 외래 환자: SmPC에 따른 Edoxaban
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다른: 중등도 항응고 전략
병원 내(ICU 및 일반 병실): LMWH, SOC의 일부로 예방적 용량 퇴원 후 및 보행 환자: Edoxaban의 투여 규칙에 따라 경구 위약 투여
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병원 내(ICU 및 일반 병동): LMWH, SOC의 일부로 예방적 용량 퇴원 후 및 보행 환자: 에독사반의 투여 규칙에 따라 경구 플라시보 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 정맥 혈전색전증 및/또는 동맥 혈전색전증
기간: 42일
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추적(42일) 동안 모든 원인으로 인한 사망 및/또는 정맥 혈전색전증 및/또는 동맥 혈전색전증.
혈전색전증은 팔과 다리의 이중 초음파 검사로 감지됩니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 모든 원인으로 인한 사망
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42일
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정맥 혈전색전증과 관련된 사망
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 정맥 혈전색전증과 관련된 사망률
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42일
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동맥혈전색전증과 관련된 사망
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 동맥 혈전색전증과 관련된 사망률
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42일
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정맥 및/또는 동맥 혈전색전증의 비율
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 정맥 및/또는 동맥 혈전색전증의 비율 혈전색전증은 팔과 다리의 이중 초음파촬영으로 감지됩니다.
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42일
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기계적 환기의 속도와 길이
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 기계 환기의 속도 및 기간
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42일
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IMP 적용 후 ICU에서의 최초 체류 기간
기간: 42일
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후속 조치 동안 IMP 적용 후 ICU에 초기 체류 기간(42일)
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42일
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재입원
기간: 42일
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후속 조치 중 재입원(42일)
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42일
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신대체 요법의 비율과 기간
기간: 42일
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후속 조치(42일) 동안 신대체 요법의 비율 및 기간
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42일
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심정지/심폐소생술
기간: 42일
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심정지/추적 중 심폐소생술(42일)
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HERO-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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