Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hamburg Edoxaban voor antistolling in COVID-19-onderzoek (HERO-19)

21 mei 2023 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 heeft tot doel te evalueren of een intensieve antistollingsstrategie met Edoxaban bovenop de standaardzorg (SOC) van COVID-19-therapie superieur is aan SOC (in-hospital gematigde antistollingsstrategie = lage dosis heparine met laag moleculair gewicht [LMWH] , ambulant geen antistolling, d.w.z. placebo in deze studie) bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coagulopathie in de context van COVID-19 vormt een grote bedreiging voor getroffen patiënten vanwege diepe veneuze trombose en longembolie. Feitelijke gegevens laten in sommige gevallen een onverwacht hoge incidentie van gedeeltelijk fatale complicaties zien zonder voorafgaand klinisch bewijs. Daarom zal deze prospectieve, gerandomiseerde, voor beoordelaar geblindeerde, multicenter, placebogecontroleerde, interventionele studie onderzoeken of therapeutische antistolling bovenop de SOC in vergelijking met profylactische antistolling als onderdeel van de SOC objectieve patiëntgerelateerde eindpunten kan verbeteren, relevant voor de prognose bij patiënten met COVID-19. 172 in aanmerking komende patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar een experimentele of controlegroep. Patiënten die zijn opgenomen in de experimentele groep zullen therapeutische antistolling krijgen met behulp van LMWH aangepast aan het lichaamsgewicht tijdens de ziekenhuisopname en orale antistolling met Edoxaban volgens SmPC (60 mg eenmaal daags) na ontslag uit het ziekenhuis/polikliniek. Patiënten die zijn opgenomen in de controlegroep zullen profylactische antistolling krijgen met behulp van LMWH als onderdeel van de SOC tijdens de klinische kuur, en placebo na ontslag/poliklinische kuur. Patiënten zullen worden geïnformeerd over hun toewijzing aan de placebogroep, aangezien is aangetoond dat het effect van placebo nog steeds waarneembaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Duitsland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COVID-19 en ziekenhuisopname op de IC, of
  • Diagnose van COVID-19 en ziekenhuisopname op normale afdeling, of
  • Diagnose van COVID-19 (binnen 10 dagen) en troponine ≥ ULN en/of D-dimeer ≥ 0,5 mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden vóór COVID-19
  • Reanimatie > 30 minuten
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor Edoxaban of voor één van de hulpstoffen
  • Aanzienlijk verhoogd bloedingsrisico
  • Andere indicatie voor antistolling dan COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Geplande overplaatsing van de patiënt naar een andere kliniek binnen de komende 42 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve antistollingsstrategie
In het ziekenhuis (IC & normale afdeling): LMWH aangepast aan het gewicht, hoge dosis/therapeutische dosis (volgens respectievelijke SmPC) Na ontslag en bij ambulante patiënten: Edoxaban volgens SmPC
Geneesmiddel: Antistollingsmiddelen (Edoxaban en/of hoge dosis LMWH)
In het ziekenhuis (IC & normale afdeling): LMWH aangepast aan het gewicht, hoge dosis/therapeutische dosis (volgens respectievelijke SmPC) Na ontslag en bij ambulante patiënten: Edoxaban volgens SmPC tot
Ander: Matige antistollingsstrategie
In het ziekenhuis (IC & normale afdeling): LMWH, profylactische dosis als onderdeel van de SOC Na ontslag en bij ambulante patiënten: Toediening van orale placebo volgens de doseringsregels voor Edoxaban
Geneesmiddel: Lage dosis Heparine met laag molecuulgewicht of placebo
In het ziekenhuis (IC & normale afdeling): LMWH, profylactische dosis als onderdeel van de SOC Na ontslag en bij ambulante patiënten: Toediening van orale pla-cebo volgens de doseringsregels voor Edoxaban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd eindpunt: mortaliteit door alle oorzaken en/of veneuze trombo-embolie en/of arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 42 dagen
Mortaliteit door alle oorzaken en/of veneuze trombo-embolie en/of arteriële trombo-embolie tijdens de follow-up (42 dagen). Trombo-embolieën worden opgespoord door middel van duplex echografie van armen en benen.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up (42 dagen)
42 dagen
Sterfte gerelateerd aan veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte gerelateerd aan veneuze trombo-embolie tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Sterfte gerelateerd aan arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 42 dagen
Sterfte gerelateerd aan arteriële trombo-embolie tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Percentage veneuze en/of arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage veneuze en/of arteriële trombo-embolie tijdens follow-up (42 dagen) Trombo-embolie wordt opgespoord door middel van duplex echografie van armen en benen
42 dagen
Snelheid en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Snelheid en duur van mechanische beademing tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Duur van het eerste verblijf op de IC na toepassing van IMP
Tijdsspanne: 42 dagen
Duur van initieel verblijf op de IC na toepassing van IMP tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 42 dagen
Heropname tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Snelheid en duur van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 42 dagen
Snelheid en duur van nierfunctievervangende therapie tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen
Hartstilstand/reanimatie
Tijdsspanne: 42 dagen
Hartstilstand/reanimatie tijdens follow-up (42 dagen)
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERO-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren